O
Conselho Nacional de Saúde (CNS) definiu novas regras para pesquisas
científicas – Resolução 466 - envolvendo a participação de seres
humanos. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira
(13) e substitui três resoluções anteriores, de 1996, 2000 e 2008.
A
medida abrange estudos de qualquer área do conhecimento que tenham ética,
metodologia adequada e mais benefícios do que riscos, feitos por profissionais
de instituições públicas ou privadas.
Os temas, portanto, podem variar de
trabalhos sobre novos medicamentos, genética, reprodução humana, transgênicos e
células-tronco até pesquisas com populações indígenas e outros grupos.
A
decisão abre novas possibilidades para pesquisas de fase 1 (primeiro momento em
que se testam medicamentos em um grupo pequeno de humanos saudáveis), que têm
sido pouco feitas no Brasil e facilita estudos de bioequivalência (quando a
molécula de uma substância se comporta de forma semelhante a um remédio de
referência, patenteado) para registro de genéricos.
Os
estudos também deverão ter relevância social, garantir que danos previsíveis
sejam evitados, só serem feitos quando o resultado pretendido não puder ser
obtido de outra forma, e usar métodos adequados (quantitativo, qualitativo ou
os dois) às questões levantadas.
Precisam garantir, ainda, a confidencialidade
e a privacidade dos voluntários, protegendo a imagem deles e não usando as
informações em prejuízo das pessoas ou comunidades, seja de autoestima, de
prestígio ou financeiro.
Concordância e linguagem
clara
Segundo
o texto publicado, os indivíduos, grupos ou representantes legais dos
participantes das pesquisas devem concordar com isso de forma livre e
esclarecida, sem nenhuma pressão ou influência externa.
Até os menores de idade
deverão manifestar opinião, mesmo que os pais consintam o envolvimento deles
nos estudos.
Para
que possa refletir com calma, o indivíduo deve ter tempo suficiente e, se
necessário, pedir a opinião de seus familiares, que podem ajudá-lo a tomar a
decisão.
As
informações sobre as pesquisas deverão, ainda, ser prestadas em linguagem clara
e acessível, apropriadas à cultura, idade e condição socioeconômica dos
voluntários.
Grupos não indicados
Entre
os grupos que não são indicados a participar de estudos científicos, estão
pessoas em situação vulnerável ou com possíveis limitações de autonomia, como
estudantes, militares, presidiários e internos de centros de readaptação,
empregados, moradores de asilos, associações religiosas ou situações parecidas.
Pacientes
psiquiátricos, com doenças como esquizofrenia, poderão fazer parte de pesquisas
desde que um responsável autorize e a própria pessoa também aceite.
Grávidas
só devem ser voluntárias quando a gestação for o objeto do estudo.
E mulheres
em idade fértil devem levar em conta possíveis interferências da pesquisa sobre
a fertilidade, a chance de gravidez, o embrião ou feto, o parto, o pós-parto, a
amamentação e o recém-nascido.
Voluntárias homossexuais que façam sexo sem fins
reprodutivos também não podem ser obrigadas a tomar pílulas anticoncepcionais.
A
nova norma fala, ainda, sobre estudos com pacientes que tiveram morte cerebral.
Nesse caso, deve haver um documento que comprove o óbito encefálico, os
familiares precisam consentir, e a dignidade da pessoa deve ser respeitada.
Assistência, ressarcimento e
indenização
Além
disso, as regras do CNS tratam sobre a assistência aos voluntários, o
ressarcimento de despesas como transporte, alimentação e hospedagem – o pagamento
pela participação não é previsto, exceto, segundo resolução de 2012, em casos
em que uma pessoa saudável participe de testes em que tenha que tomar
determinado medicamento para ver seus efeitos – e uma eventual indenização em
caso de danos.
Denúncias
Denúncias
de abusos nas pesquisas devem ser feitas pelo abusado, que pode ser tanto o
voluntário quanto o pesquisador – por parte do patrocinador do trabalho.
Já
os efeitos adversos identificados precisam ser comunicados pelo cientista à
Conep e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pois esses dados
são fundamentais para que um medicamento seja aprovado ou não para uso na
população.
Fonte: G1 / Saúde Web / CNS
Grifo nosso
Sem comentários:
Enviar um comentário