Publicada RDC para parcelamento de débitos de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária

A possibilidade de parcelamento de débitos relativos às Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), decorrentes de Notificação de Lançamento Fiscal, foi publicada nesta segunda-feira (22) no Diário Oficial da União (DOU).

O texto consta da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 63/2016 da Anvisa.

A norma entrará em vigor 30 dias após a publicação, ou seja, no dia 23 de março deste ano.

Os débitos sujeitos a parcelamento ficam restritos exclusivamente àqueles decorrentes de fatos geradores pretéritos, com ausência de recolhimento ou recolhimento a menor da TFVS, por motivação da Administração.

Também só será possível parcelar dívidas em que não se constate intuito doloso ou má-fé por parte do devedor.

Não é permitido o parcelamento dos débitos inscritos na Dívida Ativa da União ou Execução Fiscal.

Além disso, o pedido de parcelamento acarretará a desistência de recurso administrativo e de ações judiciais.

As empresas interessadas em parcelar os débitos devem realizar o pedido através do portal da Agência.

A solicitação do parcelamento é de até 60 (sessenta) prestações mensais e sucessivas e é necessário encaminhar à Anvisa documentação específica, conforme descrito na Resolução.

Somente após o recebimento de Notificação de Lançamento Fiscal, nas condições descritas, poderá ser feita a solicitação de parcelamento.

Grifo nosso

Fonte: ANVISA

Imagem:brazilsfe.blogspot.com

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Anvisa veta insumos de origem animal na medicina chinesa

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça-feira (22) novas regras para comercialização de remédios da medicina tradicional chinesa no país.

Entre as medidas estão a proibição do uso de componentes de origem animal nos produtos, como pelos, chifres e ossos de animais.

A proibição foi proposta em consulta pública lançada pelo órgão há pouco menos de um ano - cerca de 200 pessoas participaram do debate.

Atualmente, esses produtos não têm registro no Brasil porque não se encaixam nas categorias de medicamentos, fitoterápicos ou alimentos.

De acordo com a resolução aprovada pela agência, haverá um monitoramento da medicina tradicional chinesa por um prazo de três anos. A partir dessa análise, a Anvisa poderá optar por registrar oficialmente esses produtos, impor condições sobre seu uso ou até mesmo bani-los.

As novas regras devem ser publicadas até a próxima semana no Diário Oficial da União.

Grifo nosso

Fonte:Folha de São Paulo / Flávia Foreque

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Anvisa lança sistema para notificação de eventos adversos, inclusive pelo cidadão

A partir desta terça-feira (25/02/2014) a Anvisa passou a receber os dados de notificação  de eventos adversos relacionados à assistência à saúde, conforme previsto  na RDCn°. 36/2013, que estabeleceu a obrigatoriedade de implantação do Núcleo de Segurança do Paciente (NSP), e a RDC n°. 53/2013, que definiu o prazo para o início da notificação mensal.

A notificação pode ser feita no sistema Notivisa, no módulo Eventos Adversos Relacionados à Assistênciaà Saude.

“O novo módulo destina-se à notificação de incidentes e eventos relacionados à assistência à saúde como quedas, úlceras por pressão, problemas na cirurgia, problemas relacionados ao diagnóstico laboratorial e de imagem e falhas na identificação do paciente, entre outros”, explica o Diretor-presidente da Agência, Dirceu Barbano.

Eventos adversos envolvendo medicamentos, produtos e equipamentos para saúde e sangue / hemoderivados também serão notificados pelo Sistema Notivisa, porém em formulários específicos.

Foi disponibilizado um Guia rápido com orientações para o cadastro do NSP e a notificação de eventos adversos no Notivisa.

Cidadãos

Outro importante avanço na busca pela qualidade e Segurança do Paciente dentro dos serviços de saúde brasileiros é que os cidadãos/usuários podem também notificar os eventos adversos ocorridos durante a assistência à saúde.

O formulário do cidadão pode ser acessado aqui.

“Neste módulo é possível que pacientes e seus familiares notifiquem problemas que ocorreram durante a assistência. A notificação do cidadão é voluntária, não acarretará na punição dos envolvidos, mas contribuirá para o desenvolvimento de medidas corretivas e protetivas, em nível local e nacional, que possam evitar que danos aos pacientes em serviços de saúde venham a se repetir”, ressalta a Gerente de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde – GVIMS, Magda Machado de Miranda Costa.

A Gerente Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde, Diana Carmem Almeida, destaca o lançamento do Caderno nº 6 da Série: Segurança do Paciente e Qualidade em Serviços de Saúde, com o tema Implantação do Núcleo de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde.

Grifo nosso

Título original: Anvisa lança sistema para notificação de eventos adversos

Fonte: ANVISA

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Anvisa fixa regras para regularização de produtos de higiene pessoal

Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – RDC No- 4, de 30 de janeiro de 2014,  publicada hoje (31) no Diário Oficial da União fixa regras para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

O lançamento do chamado Sistema de Automação de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes ocorreu ontem (30).

A ideia, segundo a Anvisa, é garantir que todas as etapas de análise dos processos sejam feitas de forma eletrônica.

“Isso significa que os pedidos da indústria serão tratados eletronicamente e, em muitos casos, poderão ser liberados de forma automática.

A medida permitirá que os técnicos da agência se concentrem na análise dos produtos de maior risco sanitário e que podem ter maior impacto na saúde da população, como os cosméticos infantis, alisantes e protetores solares”, informou.

O sistema dará mais agilidade na análise de produtos de um dos setores que mais crescem no país.

Em 2012, o Brasil foi o terceiro mercado mundial de produtos cosméticos em todo o mundo.

De 2007 a 2012, o número de pedidos da indústria de cosméticos aumentou em 85%, saltando de 52.330 para 95.806 petições ao ano.

Para os cosméticos registrados, que envolvem produtos de maior risco, o aumento chegou a 64% no período de seis anos.

“Uma das vantagens do sistema é a definição de parâmetros para as petições apresentadas pela indústria. Isso vai reduzir a possibilidade de erros ou da apresentação de processos em desacordo com a legislação”, ressaltou a Anvisa.

A empresa que já possui um cosmético notificado ou registrado na agência também poderá utilizar o produto como referência para pedir o registro de um novo produto semelhante ao que a fábrica já lançou no mercado, reduzindo o tempo que as empresas necessitam para solicitar a autorização de novos lançamentos.

Fonte: ANVISA / Agência Brasil

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