A Anvisa iniciará o
processo de REGULAMENTAÇÃO PARA ESTABELECER REQUISITOS TÉCNICOS ESPECÍFICOS
PARA O REGISTRO E CADASTRO DE SOFTWARES E APLICATIVOS COMO PRODUTOS PARA A
SAÚDE.
A proposta foi
apresentada pelo relator do tema, o diretor de Regulação Sanitária da Agência,
Renato Porto, e aprovada durante a 25ª reunião da Diretoria Colegiada (Dicol).
Para a Anvisa, o
acelerado ritmo de inovação do mercado e o crescimento de novas tecnologias
exigem uma regulação específica para o uso de softwares no campo da saúde,
garantindo a segurança e a eficácia desses produtos.
O mercado de tecnologia
tem desenvolvido e lançado produtos dirigidos aos profissionais de saúde e aos
pacientes, mas atualmente não há uma regra específica para avaliação deste tipo
de produto.
Segundo Renato Porto, o
processo vai seguir o caminho das demais discussões da Anvisa, incluindo o
processo de análise de impacto regulatório (AIR) sobre o assunto, que fornecerá
subsídios para uma futura tomada de decisão da Agência. A construção da norma
será realizada com transparência, previsibilidade e participação social.
A regulamentação do
registro de softwares como produtos para a saúde faz parte da Agenda Regulatória
2017/2020 da instituição.
Atos
normativos
ATUALMENTE, HÁ ESCASSEZ
DE ORIENTAÇÃO AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE, ÀS VIGILÂNCIAS SANITÁRIAS DE ESTADOS
E MUNICÍPIOS E À POPULAÇÃO SOBRE OS RISCOS E BENEFÍCIOS DA UTILIZAÇÃO DESSES
APLICATIVOS.
Isto porque o tema é
bastante recente e nem sempre os dados de desempenho e funcionamento são
totalmente claros para a própria Anvisa.
Embora existam alguns
atos normativos que tratam de produtos médicos e de produtos para a saúde –
Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 185 e 56, ambas de 2001 – e boas
práticas de fabricação – RDC 16, de 2013 –, NÃO HÁ UMA REGULAÇÃO ESPECÍFICA DA
AGÊNCIA QUE DETALHE QUAIS SÃO AS INFORMAÇÕES TÉCNICAS NECESSÁRIAS PARA O REGISTRO
DE SOFTWARES NO BRASIL.
De acordo com o
relator, há três categorias de softwares que podem ser incluídas na regulação:
os que não precisam de hardware para funcionar, executados em computadores
isolados; aqueles que são comercializados como uma parte ou como um acessório
de um hardware; e os que não possuem finalidade diagnóstica, preventiva ou de
reabilitação, entre outras funções, mas que têm uso na área da saúde.
Grifo nosso
Fone: ANVISA
Imagem: veja.abril.com.br
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