O projeto que acelera a
liberação de pesquisas clínicas no Brasil (PLS 200/2015) foi aprovado nesta
quarta-feira (30) pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS).
A proposta cria um marco regulatório para análise e
registro de novos medicamentos no tratamento de câncer, Alzheimer, diabetes e
de outras doenças, além de fixar regras a serem cumpridas nos estudos em seres
humanos. O texto, aprovado na forma de um substitutivo à proposta original,
precisa passar por turno suplementar de deliberação.
– É a partir da pesquisa clínica que são produzidos conhecimentos
essenciais para a compreensão das doenças e de seus mecanismos, das formas de
prevenção e tratamento, além de medidas para a promoção da saúde. Portanto, é
indispensável para que as práticas dos serviços e dos profissionais de saúde
sejam baseadas em evidências científicas que garantam a sua efetividade e
segurança, além de permitir o seu constante aprimoramento – afirmou o relator,
senador Otto Alencar (PSD-BA).
Atualmente, o Brasil é uma das nações mais atrasadas em relação aos
processos de autorização e condução dos protocolos de pesquisas. Enquanto no
restante do mundo esses procedimentos consomem um prazo que varia de 3 a no
máximo 6 meses, no país eles provocam entre 10 e 15 meses de espera.
O projeto — [...] Apresentado pela senadora Ana Amélia (PP-RS) e pelos senadores
Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (PT-BA) — contém dispositivos que
visam proteger a saúde do voluntário de pesquisa, mediante a garantia de
assistência médica com pessoal qualificado durante toda a execução do estudo.
De acordo com os autores, o projeto pretende, sobretudo,
desburocratizar o sistema e agilizar a liberação de novos testes.[...]
[...] O PLS 200/2015 estabelece
exigência de aprovação e revisão por parte de comitês de ética em pesquisa;
liberdade para o participante se retirar a qualquer momento do estudo; condução
da pesquisa por equipe constituída de pessoas cientificamente qualificadas e de
forma a evitar sofrimento e danos desnecessários; suspensão dos procedimentos
quando se evidenciar possibilidade de dano, invalidez ou morte; obrigatoriedade
de dar publicidade aos resultados; e teste de novos métodos terapêuticos em
comparação com os métodos existentes. Também cria o “Sistema Nacional de
Revisão Ética das Pesquisas Clínicas”, instância nacional harmonizadora da ação
dos diversos comitês de ética em pesquisa existentes.[...]
Responsabilidade
[...]O texto também vinculou a instância nacional de ética em pesquisa à
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da
Saúde.
Procedimentos
De acordo com o texto, a pesquisa deve observar: equilíbrio de gênero
na composição dos comitês de ética e do controle social; máxima independência
dos comitês de ética; responsabilidade do investigador em prestar os cuidados
médicos aos participantes da pesquisa durante toda a sua execução; proteção ao
sujeito da pesquisa em caso de uso de placebo – que só pode ser usado quando
não há alternativa terapêutica efetiva para a doença objeto do estudo ou em
tratamentos combinados; e eliminação de ambiguidades que possam comprometer o
direito de acesso do participante ao medicamento experimental no pós-estudo.
O projeto também estabelece
condições para a participação de criança, adolescente ou pessoa adulta incapaz
de expressar validamente a própria vontade, ainda que circunstancialmente, em
pesquisa clínica e, também, de mulheres grávidas.
Detalha ainda as condições que devem reger o termo de consentimento e
as informações a serem fornecidas ao sujeito da pesquisa. A este serão
garantidos o anonimato e o sigilo das informações e providas as condições para
a sua privacidade, sendo vedada a remuneração ou a concessão de qualquer tipo
de vantagem por sua participação em ensaio clínico. Não se configura como
remuneração ou vantagem o ressarcimento de despesas com transporte ou
alimentação e outros tipos de ressarcimento, segundo o protocolo da pesquisa.
A participação de sujeitos saudáveis em pesquisa de fase inicial,
quando não houver benefícios terapêuticos diretos a esses participantes, pode
ser remunerada, desde que verificadas as condições previstas no projeto.
Grifo nosso
Fonte: Agência Senado
Imagem:setorsaude.com.br
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