As pesquisas clínicas,
necessárias para o desenvolvimento de novos medicamentos e produtos para saúde,
vão ganhar mais agilidade no país.
A
Anvisa aprovou nesta quinta-feira (05/02)
novas normas para o setores que devem permitir uma maior inserção do
país na área de pesquisas clínicas.
Uma
das novidades é a definição de prazo fixo para que a Anvisa realize a avaliação
dos Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) contendo projetos
de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil.
Pelo texto aprovado, os
estudos de fase III, com medicamentos sintéticos e com realização em outros
países contidos em um DDCM terão um prazo máximo de 90 dias para a sua
avaliação.
A estimativa é de que 60% dos estudos
analisados hoje pela Anvisa se enquadrem nesta regra dos 90 dias.
A
nova norma define que nos casos em que a
Agência não se manifestar no prazo de 90 dias, o estudo poderá ser iniciado,
desde que aprovado pelas instâncias que avaliam os aspectos éticos da pesquisa.
Nestes
casos, a Anvisa vai emitir ainda uma autorização para que o pesquisador importe
os produtos da pesquisa em questão.
Os
pedidos de autorização que aguardam avaliação técnica e já se encontram na
Anvisa, anteriormente à vigência dessa norma,
se enquadrarão nesta regra dos 90 dias.
Já
os estudos de fase I e II, com medicamentos biológicos ou realizados apenas no
Brasil terão uma meta de 180 dias para sua avaliação pela Anvisa, mas o início
do estudo não poderá ser feito até avaliação da Agência.
As
pesquisas clínicas são estudos realizados com humanos para medir os parâmetros
de segurança e eficácia de novos medicamentos, sendo essencial para a chegada
de novas alternativas terapêuticas no mercado.
Estes
ensaios são divididos em fases I, II,III e IV, de acordo com a quantidade de
participantes e os objetivos específicos da cada etapa.
A
nova norma busca harmonizar a legislação nacional com a as diretrizes
internacionais do setor e deve incentivar o desenvolvimento de pesquisas em
território nacional e uma maior inserção do Brasil nas pesquisas que são
realizadas simultaneamente em diferentes países.
Com
uma avaliação mais ágil dos pedidos de pesquisa espera-se que o Brasil possa
receber mais estudos deste tipo o que representa transferência de conhecimento
e recursos para o país.
Um
maior número de pesquisas clínicas sendo realizados em território nacional
também traz maiores possibilidades de que cidadãos brasileiros tenham a chance
de participar de testes de medicamentos e ter acesso a produtos ainda em fase
de desenvolvimento.
A
medida é resultada de uma Consulta Pública realizada em 2014 e contou com a
participação do setor de pesquisa clínica brasileiro, recebendo 641
contribuições de diferentes participantes.
As
duas normas de pesquisa clínica, medicamentos e produtos para saúde, devem ser
publicadas nos próximos dias no Diário Oficial da União.
Título original: Legislação: Brasil moderniza regras para
pesquisa clínica
Grifo nosso
Fonte: ANVISA
Imagem:umc.br/campus_mogi/pos-graduacao
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