A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou o arcabouço normativo para medicamentos
dinamizados registrados no Brasil. O novo conjunto de regras visa ao
aprimoramento dos requisitos técnicos estabelecidos para a indústria,
considerando a evolução do conhecimento aplicado a essa classe de medicamentos.
O principal ato
normativo publicado foi a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 238, do dia 25/7/2018, que
dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a
notificação de medicamentos dinamizados industrializados.
Também
integram o conjunto de regulamentação as Instruções Normativas (IN) de 25, que
trata das indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos
dinamizados; a 26, que dispõe sobre os limites de potência para registro e
notificação desses produtos; e a 27, que traz a lista de referências para
avaliação de segurança e eficácia dos medicamentos.
A Anvisa ressalta que a
IN 25/2018 seguirá rito de atualização frequente, de modo que seja possível
modernizar rapidamente a padronização das indicações terapêuticas, sem
comprometer a segurança do uso dos medicamentos, mantendo um cenário de
desenvolvimento e inovação de produtos.
O
que são medicamentos dinamizados?
Conforme a RDC 238, são
considerados medicamentos dinamizados os medicamentos homeopáticos,
antroposóficos e anti-homotóxicos. Esses medicamentos são preparados a partir
de substâncias que são submetidas a triturações sucessivas ou diluições
seguidas de sucussão, ou outra forma de agitação ritmada, com finalidade
preventiva, paliativa ou curativa Apenas os medicamentos industrializados são
registrados pela Anvisa.
Revisão
Para elaborar o novo
conjunto de normas sobre medicamentos dinamizados, foi considerada a
atualização de compêndios oficiais e outras referências utilizadas pelo órgão
regulador.
Com isso, foi possível
o aprimoramento do conteúdo técnico do marco regulatório, a ampliação de
assuntos pós-registro e a implementação do Histórico de Mudanças do Produto
(HMP).
A RDC 238 está em
consonância com as necessidades da sociedade brasileira em relação à maior
agilidade na atuação do órgão e amplia, de forma significativa, a abrangência
da notificação simplificada como forma de regularização de medicamentos
dinamizados, mantendo e aprimorando os requisitos de segurança e de qualidade,
mas conferindo mais celeridade ao processo e contribuindo para a ampliação do
acesso a esses medicamentos.
Grifo nosso
Fonte: ANVISA
Imagem:
morozcomunicacao.com.br
Curta e compartilhe no Facebook
Sem comentários:
Enviar um comentário