A 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região julgou improcedente o pedido de uma
farmacêutica para declarar nula a resolução da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) que determinou a suspensão
da fabricação, da distribuição e da comercialização do medicamento similar
Dibendril em todo o território nacional, diante a ausência de registro na
Anvisa.
Na decisão, a
desembargadora federal Daniele Maranhão reconheceu que a Lei 6.360/76 assegura
o registro dos medicamentos similares a serem fabricados no país depois de
decorrido o prazo de 120 dias, contado da apresentação do requerimento.
Por
outro lado, a magistrada destacou que o mesmo dispositivo
legal dispõe que o direito de registro de tais medicamentos fica sujeito às
exigências estabelecidas na norma e, conforme previsto no artigo 15 da mesma
legislação, o registro dos produtos será negado sempre que não forem atendidas
as condições, exigências e procedimentos para tal fim previstos em lei,
regulamento ou instrução do órgão competente.
“O direito que decorre
para a autora de ter o registro automaticamente autorizado em razão de eventual
mora da administração em concluir a análise técnica do processo não pode
afastar o poder fiscalizatório da Anvisa na verificação da eficácia, da qualidade
e da segurança do medicamento, nem exonera o interessado em sua comercialização
de comprovar a satisfação dos requisitos legais”, disse a relatora.
A desembargadora
ressaltou ainda que a Anvisa concluiu o processo administrativo sobre o
registro do medicamento em questão, indeferindo o pleito em razão de a empresa
não ter apresentado documento que comprovasse o registro do produto em sua
formulação original, mesmo com a reiteração do comunicado expedido pelo órgão
regulatório.
Recurso
Após não obter êxito na
1ª instância, a farmacêutica recorreu ao TRF-1 afirmando que requereu em
janeiro de 2003 o registro do medicamento com nova formulação, sustentando que,
na ausência de conclusão da análise do pedido no prazo de 120 dias, teria
ocorrido o deferimento tácito do registro, por força do disposto no parágrafo
1º do artigo 21 da Lei 6.360/76.
Grifo nosso
Fonte: conjur.com.br
Imagem: blog.saude.gov.br
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