Anvisa aprova norma que autoriza venda de teste de HIV em farmácia

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta sexta-feira (20) um resolução que autoriza a venda, em farmácias, de auto-teste para detecção do vírus HIV.

O modelo é similar aos testes vendidos nas farmácias para detectar a gravidez.

Em geral, esses testes de HIV fazem o diagnóstico por meio de fluidos da gengiva ou da mucosa da bochecha. Outros utilizam uma gota de sangue, com um pequeno furo na ponta do dedo.

Os resultados saem em até 30 minutos.

A nova norma permite que as empresas que fabricam os testes solicitem registro para venda dos produtos no país, o que não era possível até então.

Segundo o diretor Renato Porto, a ideia é disponibilizar um mecanismo de "triagem" de possíveis casos de infecção por vírus HIV.

Hoje, a estimativa é que 20% das pessoas que vivem com HIV e Aids no Brasil ainda não foram diagnosticadas -ou cerca de 150 mil, de acordo com dados do Ministério da Saúde.

"Isso abre a possibilidade para as pessoas fazerem seus testes e, tendo resultado positivo, fazerem uma busca mais detalhada. A descoberta o quanto antes possível do HIV é importante para o tratamento", diz.

A discussão sobre a liberação da venda de auto-teste de HIV, porém, tem sido alvo de polêmica em diversos países. Um dos impasses é o receio de que resultados falso-positivos ou falso-negativos confundam e tragam prejuízos ao paciente, além de riscos para parceiros -como deixar de usar preservativo em relações sexuais.

Após o teste, pessoas devem procurar confirmar o diagnóstico com mais exames.

EXIGÊNCIAS

Relator do processo, o diretor Renato Porto diz que exigências inseridas no processo poderão mitigar falhas. Na resolução, a agência estabelece critérios para que os produtos sejam colocados no mercado.

Uma delas é a exigência de que os rótulos tenham a informação de que o resultado pode ser alterado devido a fatores como a chamada "janela imunológica" –intervalo de tempo entre a infecção pelo vírus da Aids e a produção de anticorpos no sangue–, entre outros.

Empresas que fabricam os produtos também devem informar, na embalagem, um número de telefone com equipes 24h para dar orientações aos clientes após o resultado. Além do contato das empresas, os rótulos devem ter a informação também dos telefones de atendimento do SUS em caso de resultado positivo.

"O teste é absolutamente seguro. Mas todos precisam entender que é uma triagem. Posteriormente, é preciso fazer a confirmação por um teste clínico", diz.

O modelo de auto-teste é diferente dos chamados testes rápidos, disponíveis nas unidades de saúde. Neste caso, um profissional de saúde acompanha o processo e é habilitado para auxiliar no diagnóstico.

Além do Brasil, outros países que já autorizam a venda deste tipo de teste são Estados Unidos, Reino Unido e França, segundo a Anvisa.

HIV

Desde os anos 1980, foram notificados 757 mil casos de Aids no Brasil, segundo o Ministério da Saúde. Apesar de apresentar índices estáveis, com cerca de 39 mil casos novos ao ano, o avanço da epidemia entre os jovens têm preocupado o governo.

Jovens têm hoje a maior taxa de detecção da doença no país, um índice que vêm crescendo nos últimos dez anos. Em 2003, a taxa de detecção da Aids entre os jovens era de 9,6 a cada 100 mil habitantes. Em 2013, ano dos últimos dados disponíveis, essa taxa passou para 12,7.

Grifo nosso

Fonte: folhaonline/Natália Cancian

Imagem: Reprodução

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Soropositivo obtém reparação de Igreja por Dano Moral

Um homem portador do vírus da AIDS receberá R$ 300 mil da Igreja Universal do Reino de Deus (IURD) a título de ressarcimento por danos morais.

A decisão, unânime, é da 9ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do RS, que avaliou como fundamental a influência da Igreja na opção do então fiel de abandonar o tratamento médico em nome da cura pela fé.

Conforme os autos do processo, o soropositivo ainda teria sido levado a se relacionar sexualmente com a esposa sem o uso de preservativos, como prova de fé, acabando por transmitir-lhe o vírus, e a ceder bens materiais para a IURD.

Processo

O valor da indenização foi majorado pelo colegiado em quase 760% e considerou, principalmente, o estado crítico de saúde a que o homem chegou por deixar de tomar a medicação, em setembro de 2009.

Poucos meses depois, com a queda da defesa imunológica, uma broncopneumonia obrigou-o a ficar hospitalizado por 77 dias, sendo 40 deles sob coma induzido. Chegou a perder 50% do peso. O homem adquiriu o vírus em 2005.

A condenação consta de duplo recurso, concedendo o aumento da indenização buscado pelo autor, e negando o pleito da IURD de reversão da sentença da Juíza Rosane Wanner da Silva Bordasch, que fixou a reparação em R$ 35 mil.

Além disso, a entidade pedia a nulidade da sentença, sugerindo que a magistrada de 1º Grau teria agido de forma a favorecer o autor da ação.

Rejeitada, essa exceção de suspeição alegava ausência de imparcialidade por convicções religiosas.

Apelação

Para o relator do apelo no TJ, Desembargador Eugênio Facchini Neto, os laudos médicos e o depoimento da Psicóloga são provas de que o abandono do tratamento pelo paciente se deu a partir do início das visitas aos cultos.

Esse fato, somado a outras provas (indiretas), como testemunhos e matérias jornalísticas, convenceram o magistrado sobre a atuação decisiva da Igreja no sentido de direcionar a escolha.

As provas citadas incluíam: declaração em redes sociais sobre falsas curas da AIDS propaladas por um bispo da IURD, documento da própria igreja recomendando sacrifício perfeito e não em parte para os que creem em Deus, gravação de reportagem de jornal de âmbito nacional com investigação sobre coação moral praticada durante os cultos, e testemunho de ex-bispo que admite ter doado tudo o que tinha para obter a cura da filha.

Avaliou o Desembargador Facchini: Assim, apesar de inexistir prova explícita acerca da orientação recebida pelo autor no sentido de abandonar sua medicação e confiar apenas na intervenção divina, tenho que o contexto probatório nos autos é suficiente para convencer da absoluta verossimilhança da versão do autor.[...]

Incompatibilidade

Ao seguir a decisão do relator, o Desembargador Carlos Eduardo Richinitti acrescentou severas críticas àqueles que, em nome de Deus, ameaçando com a ira satânica, constroem um lucrativo negócio financiado, muitas vezes, pelo medo.

Não se trata de discutir a pertinência ou não da religião, ou questionar a crença de cada um, salientou. Sem meias palavras, a religião virou, no Brasil, um grande negócio, planejado e que se espraia por vários segmentos da nação.

Não foi para materializar essas distorções que a Constituição assegurou a liberdade religiosa, asseverou o Desembargador Richinitti.

Grifo nosso

Fonte: TJRS/Lex.com.br

Imagem: twicsy.com

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Teste de HIV em crianças vai custar 35% a menos

O pico da taxa de mortalidade ocorre entre a sexta e a oitava semana após o nascimento

Apenas metade dos bebês é testada cedo para o HIV

O teste de HIV para crianças vai ficar 35% mais barato, anunciou a ONU ao celebrar acordo com farmacêutica Roche nessa segunda-feira (20/07).

Cada teste passa a ter o custo de US$ 9,40, cerca de R$ 30. O diretor do Unaids, Michel Sidibé, declarou que o acordo "é um passo importante para acabar com a falha mundial em garantir tratamento a crianças com Aids".

Bebês

O pico da taxa de mortalidade entre crianças com HIV ocorre entre a sexta e a oitava semana após o nascimento, por isso a Organização Mundial da Saúde, OMS, recomenda que todos os menores expostos ao vírus sejam testados nos dois primeiros meses de vida.

Mas apenas metade dos bebês é testada cedo, em parte porque os custos limitam os diagnósticos, especialmente em países de rendas baixa e média. Isso contribuiu para a falta de acesso ao tratamento da Aids.

Mortes

No ano passado, apenas 32% das crianças com HIV receberam a terapia antirretroviral, na comparação com 41% dos adultos. Sem saber qual o estado de saúde da criança, é impossível fornecer medicamentos. E sem tratamento, metade das crianças que nascem com HIV morre antes de completar dois anos de idade.

Ao anunciar a parceria para reduzir o preço dos testes, a farmacêutica Roche declarou que apoia a campanha do Unaids, que pode gerar impactos para mães e crianças com o vírus.

Grifo nosso

Fonte: ebc.gov.br

Imagem: Reprodução

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No Brasil, paciente com infecção generalizada morre em 56% dos casos

Mais da metade (55,7%) dos pacientes internados com sepse (infecção generalizada) nas UTIs brasileiras acaba morrendo, revela pesquisa em 229 unidades de terapia intensiva.

É o estudo mais abrangente já feito no país.

Nos EUA, a taxa de mortalidade é de 32%. Em países da Europa, como a França, de 30%. Na Austrália, de 18%.

A sepse começa com uma infecção– uma pneumonia ou uma cistite, por exemplo–, que, não tratada adequadamente, se espalha e compromete o funcionamento de vários órgãos e pode levar à morte.

A síndrome responde hoje por 25% da ocupação de leitos em UTIs no Brasil e é a principal causa de morte nessas unidades, segundo o Ilas (Instituto Latino Americano da Sepse), que realizou a pesquisa em âmbito nacional.

A alta taxa de mortes é explicada por uma série de fatores.

Começa com o desconhecimento da população, que demora em procurar um hospital quando tem uma infecção.

Quando lá chega, pode encontrar equipes mal preparadas para fazer o diagnóstico precoce da síndrome.

Estudo de 2010 mostra que 44% dos médicos que atendem em hospitais do país não sabiam reconhecer a sepse.

"Quanto mais tarde for diagnosticada a sepse, maior a mortalidade", diz o médico intensivista Luciano Azevedo, do Hospital Sírio-Libanês e coordenador no país de uma campanha mundial de combate à sepse. [...]

FALTA DE RECURSOS

O levantamento mostra que não há diferenças significativas entre os índices de morte nos hospitais públicos e privados–ao todo, foram analisados hospitais públicos e privados bons e ruins.

A amostra é representativa das UTIs de adultos do país –equivale a 13% das unidades.

 Foram investigados 2.705 pacientes internados.

Segundo Flávia Machado, vice-presidente do Ilas e professora da Unifesp (Universidade Federal de São Paulo), outro dado mostrado no estudo é que a falta de recursos nos hospitais também está associada à alta mortalidade.

Nos hospitais com mais verba, ela foi de 52%. Nos mais carentes, de 66,4%.

Segundo Flávia, com treinamento e recursos necessários, é possível reduzir as mortes.

Ela cita estudo feito em nove hospitais de uma operadora de saúde que mostrou uma redução de 53% na taxa de mortalidade por sepse (de 55% para 26%) após treinamento das equipes.

POPULAÇÃO

O desconhecimento da população sobre a sepse também é mostrado em estudos.

Uma pesquisa realizada pelo Datafolha, encomendada pelo Ilas, mostra que apenas 7% dos brasileiros já ouviram falar a palavra sepse.

Na Alemanha e nos EUA, o índice é de 49% e 44%, respectivamente. [...]

Grifo nosso

Fonte: Folhaonline / Cláudia Collucci

Imagem: Folhapress

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HIV/AIDS: Novo protocolo beneficia crianças e adolescentes

O Ministério da Saúde liberou ontem (23), novo protocolo de tratamento e acompanhamento, que beneficiará mais de 21 mil crianças com HIV e aids.

A principal novidade é a definição de uma primeira linha de tratamento para recém-nascidos que, a partir de agora, iniciam o tratamento com AZT (Zidovudina) por quatro semanas.

Essa indicação é aplicada aos filhos de mães soropositivas que foram acompanhadas desde o pré-natal e que tenham carga viral do HIV abaixo 1.000 cópias no último trimestre de gravidez. Hoje, estão em tratamento com antirretrovirais, aproximadamente 10 mil crianças e adolescentes.

Para todos os outros casos é recomendado aos bebês a utilização de AZT por quatro semanas, acompanhado de Nevirapina em três doses. Antes, a recomendação era de uso do AZT durante seis semanas.

A faixa etária considerada para o protocolo é de recém-nascidos até os 17 anos.

Outra inovação é a indicação do início do tratamento para crianças acima de um ano, com carga viral superior a 100 mil cópias (quantidade de HIV que circula no sangue, considerada alta e que sugere o progresso da doença nas crianças).

Também é recomendado o início de tratamento para todas as crianças com idade superior a cinco anos com CD4 abaixo de 500.

A contagem de linfócitos T CD4+ (CD4) indica como está a resposta do sistema imunológico ao vírus, permitindo ao médico monitorar a saúde de paciente que toma os antirretrovirais. Antes, o critério considerado era a contagem de CD4 abaixo de 350. A portaria 12/2014 que aprova o novo documento foi publicada nesta quarta-feira no Diário Oficial da União (DOU). [...]

[...] APOIO - Além da definição da primeira linha de tratamento antirretroviral, o novo protocolo amplia as recomendações sobre diagnóstico, manejo da falha terapêutica, adesão, revelação diagnóstica, toxicidade, coinfecções, infecções oportunistas e abordagem aos adolescentes.

O documento  ficou em consulta pública por um período de 30 dias.[...]

[...] A partir de agora, o protocolo deve ser utilizado pelas secretarias estaduais e municipais de saúde na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.

Os gestores estaduais e municipais do Sistema Único de Saúde (SUS) deverão estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer fluxos para atendimento aos indivíduos com a doença em todas as etapas descritas no protocolo.

Grifo nosso

Fonte: Secretaria de Vigilância em Saúde / DOU

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Recepcionista da emergência tem direito a adicional

Uma recepcionista que atendia pacientes com doenças infetocontagiosas no pronto-socorro, acompanhando-os até à internação ou ao centro cirúrgico, conseguiu na Justiça o direito de receber o adicional de insalubridade.

O entendimento foi o de que ela teria direito ao adicional e seus reflexos porque seu contato com os doentes era permanente.

A recepcionista foi admitida em junho de 2013 pelo Vitória Apart Hospital e lotada no pronto-socorro.

Ela afirmou em juízo que lidava com pacientes muito doentes durante todo o expediente, tendo direito ao adicional por conta do contato diário com doenças infetocontagiosa sob risco de contaminação.

A empresa contestou os pedidos afirmando que a recepcionista apenas conversava com o público e preenchia fichas, mas não manipulava pacientes, razão pela qual não teria o direito ao adicional.

Ao examinar a demanda, a 14ª Vara do Trabalho de Vitória, no Espírito Santo, levou em consideração laudo pericial que demonstrou que a empregada da emergência fazia internações e acompanhava os pacientes ao centro cirúrgico, alguns deles com doenças infetocontagiosas.

Por essa razão, o juízo de primeira instância determinou o pagamento do adicional de insalubridade à recepcionista no patamar de 20%.

Quanto a este tema, a empresa recorreu da decisão sob a alegação de que a recepcionista de hospital não estaria enquadrada no rol de atividades insalubres previsto no Anexo 14 da NR nº 15 da Portaria 3.214/78 do Ministério do Trabalho.

No entanto, o Tribunal Regional do Trabalho da 17ª Região (ES) negou provimento ao recurso, mantendo a sentença quanto à insalubridade no grau médio em razão do contato permanente que a trabalhadora tinha com portadores de doenças infetocontagiosas.

A empresa novamente recorreu, desta vez ao TST, mas a Segunda Turma não conheceu (não entrou no mérito) da matéria com relação a este tema.

Para o relator na Turma, o ministro José Roberto Freire Pimenta, rever o enquadramento dos fatos feito pelo Regional demandaria o revolvimento de provas, o que não é permitido ao TST com base na Súmula nº 126 do Tribunal.

Grifo nosso

Fonte: TST

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Vacinação contra vírus HPV divide opinião de médicos

Especialistas em saúde da família colocam em dúvida a segurança e a eficácia.

Em março, vacina que protege contra câncer de colo de útero será ofertada pelo governo a meninas de 11 a 13 anos.

A quase um mês do início da vacinação de meninas contra o vírus HPV em escolas e postos de saúde, um grupo de ao menos 28 médicos de saúde da família se diz contrário à imunização, gerando conflito com outras especialidades médicas.

Eles levantam dúvidas sobre a segurança da vacina e dizem que faltam evidências científicas de que ela vá mesmo proteger a mulher contra o câncer de colo de útero.

O Ministério da Saúde e três sociedades médicas (pediatria, ginecologia e de imunização) rebatem as críticas e garantem que a imunização é eficaz e segura.

A vacina, que será ofertada a partir de 10 de março a meninas de 11 a 13 anos, é recomendada pela OMS (Organização Mundial de Saúde).

Estudos clínicos feitos até o momento demonstram que ela é eficaz contra verrugas e lesões genitais causadas pelo HPV.

O vírus (tipos 16 e 18) está relacionado a 70% dos casos de câncer uterino.

"O câncer de colo mata, mas a vacina não demonstrou até o momento que evitará essas mortes. Ela previne as verrugas e lesões no colo do útero, que não matam. A maioria absoluta delas regride", afirma o médico de família Gustavo Guzzo, professor de clínica geral da USP.

As lesões com chances de evoluir para câncer podem ser detectadas em exame papanicolaou, que deveria ser mais abrangente e eficiente no país, diz Rodrigo Lima, médico de família em Recife (PE).

"A vacina e o papanicolaou são estratégias complementares, não excludentes.

A grande maioria das mulheres, independentemente do nível socioeconômico, não tem organização para fazer exames rotineiros de papanicolaou", rebate o médico Gabriel Oselka, da Sociedade Brasileira de Imunizações.

Para ele, o efeito da vacina na redução dos casos de câncer e na mortalidade ocorrerá a longo prazo.

O tumor é a quarta causa de morte por câncer em mulheres--são 9.000 por ano.

Os médicos de família também questionam a segurança da vacina.

Em países como Espanha, EUA e Japão há relatos de reações graves, como paralisias e mortes. Mas não foi comprovada a relação desses eventos com a vacina.

Desde agosto, o Japão não recomenda mais a vacina.

"Só de imaginar uma filha minha com paralisias causadas por uma vacina dessas, descarto a ideia rapidinho", diz Lima.

Nilma Neves, da Febrasgo (federação das sociedades de ginecologia e obstetrícia), diz que a vacina é segura e que as reações graves podem ter sido apenas coincidência.

Famílias também divergem sobre vacina

Parte das mães consultadas pela reportagem diz que boicotará a imunização; outra parte apoia a medida do governo.

Mãe teme que vacina seja vista como autorização para início da vida sexual da sua filha, de 11 anos.

Não é só da parte de alguns médicos que o Ministério da Saúde deve enfrentar resistência na campanha de vacinação contra o HPV.

A vacina ainda provoca dúvidas entre os pais e alguns dizem que vão se opor à vacinação de suas filhas.

Na última semana, a Folha visitou quatro escolas públicas e privadas em São Paulo e conversou com 20 mães.

Doze já decidiram que vão autorizar a vacinação, cinco dizem que vão se opor e três ainda não se decidiram.

A psicóloga Malu Feitosa, 49, é uma que já bateu o martelo: a filha H, 11, não será vacinada. A decisão foi amadurecida nos últimos seis anos.

"Quando ela tinha cinco anos, a médica da clínica de vacinação disse que, aos nove, ela já deveria tomar a primeira dose da vacina contra o HPV. Fiquei em choque."

Segundo ela, no início, o primeiro pensamento foi de que a vacina seria uma espécie de "autorização" para o início precoce da vida sexual.

Malu diz que, com tempo, foi conversando com a filha e o marido, e a conclusão foi de que até os "15, 16 anos, não haverá vacinação".

"A vida sexual envolve responsabilidade.

A vacina previne contra o HPV, mas não contra outras doenças sexualmente transmissíveis, gravidez.

Quando ela tiver responsabilidade para começar uma vida sexual, ela vai tomar a vacina. Até lá, vou dar a formação e a educação."

Já a também psicóloga Alessandra Chohfi, 40, não vê a hora de a campanha começar e a filha J., 11, ser vacinada contra o HPV. "Se tivesse vacina para todas as doenças sexualmente transmissível, eu daria todas", afirma.

"Camisinha estoura, acidentes acontecem, enquanto eu puder proteger minha filha de qualquer coisa que seja, eu farei isso. Eu não tenho controle sobre as coisas que podem acontecer com ela."

Alessandra diz que ainda não conversou a filha sobre a vacina contra o HPV. "Como não conversei sobre a da caxumba ou da poliomielite."

Ela diz que a filha só não foi imunizada ainda devido ao alto custo da vacina nas clínicas privadas.

"Tínhamos outras prioridades, e isso ficou em segundo plano, até porque a J. ainda é uma criança. Não cogita nem beijo na boca ainda", diz a mãe de J., que estuda na rede privada.

Ministério prevê impacto positivo em até 30 anos

O secretário de vigilância em saúde do Ministério da Saúde, Jarbas Barbosa, afirma que a vacina contra o HPV terá um impacto da prevenção de mortes que será observada "daqui a 20, 30 anos".

"É verdade que falta evidência, mas, por outro lado, é difícil dizer que isso não vá ocorrer, já que a vacina previne grande parte das infecções causadas pelo HPV."

Ele continua. "Esse argumento [dos médicos de família] de que ela não previne mortalidade não faz sentido.

Se o HPV é responsável pelo câncer de útero, por que eu devo espera três décadas para começar a usar a vacina que já pode estar protegendo essas meninas? Não seria eticamente aceitável."

Outro benefício da vacinação contra o HPV observada em países que já a adotam há mais tempo é o chamado "efeito rebanho de imunidade coletiva". "Ela está reduzindo a prevalência do vírus entre meninos e meninas mais velhas", diz ele.

Barbosa afirma que não há nenhum relato comprovado de morte ou de sequelas graves relacionadas à vacina.

Nem no Japão, que deixou de recomendá-la após o registro de efeitos adversos graves, foi possível comprovar a relação deles com a imunização, segundo ele.

"Pode ter sido um lote ou algo que circulou naquele momento da vacinação. Outros países, com sistemas rigorosos de vigilância, não registraram nada grave", diz.

Segundo ele, o desafio é estabelecer uma relação causal entre esses eventos e a vacina.

"Quando você vacina milhões de pessoas, na semana seguinte, muitas vão parar no hospital ou até morrer por razões que nada tem a ver com a vacina. Mas é preciso notificar e investigar cada um desses casos", afirma

IMPACTO

Mauro Romero Passos, chefe do setor de DST (Doença Sexualmente Transmissíveis) da Universidade Federal Fluminense, lembra que as doenças causadas por HPV vão além do câncer de colo e que a vacina terá um grande impacto sobre elas também.

Verrugas genitais, cânceres de cabeça e pescoço, de vulva, de vagina, de pênis, de ânus e de esôfago também estão associados ao HPV.

Segundo Jarbas Barbosa, secretário de vigilância em saúde do ministério, o início exato da vacinação em cada cidade vai depender do calendário estabelecido localmente.

O município de São Paulo, por exemplo, ainda não definiu quando e como será a vacinação, segundo a Secretaria Municipal de Saúde.

Barbosa afirma que o esquema vacinal adotado no país será o "estendido", em que a segunda dose é dada seis meses após a primeira, e a terceira dose é aplicada cinco anos após a primeira.

Na rede privada, a segunda dose é dada dois meses após a primeira.

O secretário explica que a estratégia brasileira é nova e já adotada por outros países, como a Suíça, como forma de estender a imunidade.

Fonte: Folha de São Paulo / Cláudia Collucci

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