Crise financeira afeta implementação do sistema de rastreabilidade de medicamentos da Anvisa

Diretoria da Anvisa suspendeu até o próximo ano o prazo para a primeira etapa do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária decidiu suspender até o próximo ano o prazo para a primeira etapa do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM.

Essa primeira fase, consistente na entrega, pelas indústrias farmacêuticas, de três lotes rastreáveis para realização de testes, deveria ocorrer até dezembro desse ano. 

Contudo, em razão da crise financeira, dos elevados custos envolvidos na implementação do sistema de rastreabilidade bem como dos riscos inerentes ao compartilhamento de dados gerados pela rastreabilidade, a ANVISA optou pela suspensão.

Para lembrar, em 2009, a lei Federal 11.903, regulamentada pela Resolução-RDC 54/13, inseriu uma nova ferramenta de rastreamento de remédios pela ANVISA. Também conhecido como “RG dos Remédios”, o rastreamento visa a permitir que se trace o histórico, a aplicação e a localização de qualquer medicamento produzido, dispensado ou vendido no Brasil, por meio do acompanhamento de toda a cadeia dos produtos farmacêuticos, ou seja, desde a fabricação até o consumo pela população.

A implementação de tal controle está prevista para ser feita por intermédio de um código bidimensional e de numeração única de identificação nas embalagens (Identificador Único de Medicamento – IUM), os quais ficarão armazenados em um banco de dados contendo a procedência dos remédios produzidos e/ou vendidos no Brasil.

O principal objetivo desta medida de rastreamento busca evitar a falsificação, roubo, sonegação fiscal e distribuição de medicamentos vencidos, além de agilizar o processo de recall em caso de defeitos em algum produto.

A Diretoria Colegiada da ANVISA também discutiu sobre a necessidade de se realizar alguns ajustes ao texto da RDC 54/13.

Caso aprovados os ajustes, o controle do banco de dados (de produção, distribuição e comercialização) dos medicamentos deixará de ser função dos fabricantes para ser transferido ao próprio governo, sem intermediários.

Assim, riscos de questão concorrencial que poderiam surgir pelo fato de os produtores terem acesso às informações de venda do produto ao consumidor seriam mitigados.

Apesar da pressão da indústria, do comércio e das distribuidoras do setor para que o prazo seja prorrogado por mais quatro anos e oito meses, período suficiente para realização de testes e inserção dos códigos nos novos produtos, a data final para implementação do sistema foi mantida, pelo menos por enquanto, para dezembro de 2016.

Seja como for, a eventual alteração das datas estabelecidas ainda depende de apreciação do Congresso Nacional.

Grifo nosso

Fonte: migalhas.com.br / Marianne Albers / Marcela Haydée Traldi Meneses Rodrigues

Imagem: zh.clicrbs.com.br

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Sistema para rastear medicamentos pode atrasar uma década

Criada há seis anos, a lei federal que prevê um sistema nacional de rastreamento de medicamentos corre o risco de continuar na gaveta por mais uma década.

O objetivo do sistema é controlar o destino dos medicamentos, desde a produção até a venda ao consumidor, evitando falsificações.

Cada embalagem terá código bidimensional e número único de identificação, acompanhados da data de fabricação, validade e número do lote.

A meta da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) era que as empresas apresentassem um piloto do sistema, com ao menos três lotes de remédios rastreáveis, até dezembro deste ano, e que o sistema todo começasse a operar até o final de 2016.

A Folha teve acesso a uma minuta de projeto que aumenta esse prazo por até dez anos.

 Em nota, a Anvisa diz que a prorrogação é uma demanda do setor farmacêutico e que precisa ser discutida no âmbito do Legislativo porque será necessário alterar a lei federal vigente.

A proposta tem dividido o setor farmacêutico.

A maior parte dos laboratório defende a ampliação do prazo, mas as farmacêuticas que compraram equipamentos reclamam da prorrogação.

Segundo a Interfarma, 30 dos 55 laboratórios associados já estavam preparados para a mudança. A entidade previa um investimento total de cerca de US$ 24 milhões.

Para Nelson Mussolini, presidente executivo do Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo), porém, o adiamento é bem-vindo porque nem todas as empresas poderiam cumprir o prazo fixado.

"Não podemos fazer uma rastreabilidade que só uma parte do mercado cumpre."

Telma Salles, presidente da Pró Genéricos, tem opinião parecida. "Temos que testar todos os elos da cadeia produtiva. Se começarmos de forma capenga, não vai funcionar", afirma.

Estudo do Sindusfarma mostra que só com a compra de equipamentos para implantar o rastreamento haveria custo de R$ 1,35 bilhão.

Salles lembra que as unidades de distribuição de medicamentos no SUS também precisariam estar preparadas para essa mudança –o que não ocorre até o momento.

Também há um impasse sobre o armazenamento das informações. Segundo resolução da Anvisa, elas ficariam a cargo das farmacêuticas.

O setor varejista, porém, é contrário.

A Abrafarma (Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias) entrou com uma ação judicial contra a Anvisa por entender que há risco no compartilhamento de alguns dados com os laboratórios farmacêuticos, o que poderia ferir a questão concorrencial.

"Devolver a informação de quem comprou e prescreveu um medicamento para a indústria é uma coisa absolutamente perigosa. Nenhum país está fazendo assim", afirma o presidente da associação, Sergio Mena Barreto.

"Se um laboratório sabe o estoque que a rede tem, ele pode oferecer o produto para outra em condição melhor."

Grifo nosso

Fonte: folhaonline.com.br / Cláudia Collucci / Natália Cancian

Imagem: Editoria de Arte/Folhapress

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Rastreabilidade põe fim a reetiquetagem na farmácia hospitalar?

RDC 54 chega para acabar com roubos e fraudes de medicamentos e, inclusive, evitar retrabalho para fracioná-los e re-identificá-los nos hospitais.

Quem não está por dentro do funcionamento de um hospital não imagina que dentro das farmácias exista uma verdadeira linha de produção industrial.

A maioria dos medicamentos que chega na unidade de assistência não está adequada para ser distribuída e administrada de maneira segura.

Isso acontece porque cerca de 70% do que a indústria farmacêutica produz é voltada para o varejo e não para a realidade hospitalar.

A necessidade de uma embalagem de medicamento por dose unitária, para atender cada paciente, facilitar a distribuição e o rastreamento interno, fez com que os hospitais tivessem que investir em pessoas, sistemas e equipamentos – como impressoras de etiquetas – para fracionar as doses dentro de suas farmácias.

Enquanto as normas de rastreabilidade, que englobam os diversos elos dessa cadeia (fabricante, fornecedor, distribuidor, transportador, comprador e consumidor) amadurecem no Brasil – impulsionadas pela RDC 54/2013 da Anvisa, os hospitais precisam tomar iniciativas para minimizar os erros de administração medicamentosa, já que muitas etapas fazem parte deste processo: identificação correta, prescrição, distribuição, dispensação, monitoramento e uso.

De acordo com a supervisora farmacêutica do Hospital Alemão Oswaldo Cruz, Alessandra Gurgel, 1/3 dos eventos adversos que acontecem dentro dos prestadores são por causa da semelhança entre as embalagens.

A produção de etiquetas e o uso do datamatrix – código de barras bidimensional – foi a saída encontrada pelo hospital para diminuir erros e monitorar a rastreabilidade das drogas.[...]

[...]  A assessora especial do Gabinete do Diretor Presidente da Anvisa, Ana Paula Teles, listou uma série de outros benefícios esperados para a cadeia: controle e redução das falsificações de medicamentos, menos roubos e desvios, possibilidade de gerir riscos, otimização de logística, custos, ações sanitárias, entre outros.[...]

Os benefícios e oportunidades que a rastreabilidade pode gerar ainda não são completamente conhecidos para um país que ocupa a 7° colocação no mundo em consumo de medicamentos e movimenta mais de R$ 60 bilhões por ano.

Entretanto, Vecina defende que a medida vai levar o Brasil para outro patamar na relação comercial e técnica.

Indústria: como começar?

O presidente da Interfarma, Antônio Britto, faz uma ressalva em relação aos dados apropriados neste sistema de rastreabilidade, pois, além de interesses sanitários, possuem interesses comerciais. “É preciso resguardar o acesso correto em função da divisão de interesses”, afirma.

Britto sugere aos elos que realizem parcerias para a implantação do sistema, respeitando o sigilo comercial de cada um. [...] 

Grifo nosso

Fonte: Saúde Web / Verena Souza / BVMS

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