ANVISA: Manual para notificação de medicamentos é atualizado

Já está disponível para consulta a 2ª edição do manual de uso do Sistema de Notificação de Medicamentos.

Esta edição atualizou apenas os procedimentos referentes às alterações realizadas no sistema para medicamentos dinamizados, que englobam medicamentos homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos. Confira o MANUAL, disponível no site da Anvisa.

As alterações implantadas estão relacionadas à publicação da RDC 238/2018, resolução que, junto a outras instruções normativas, atualizou o arcabouço de normas para medicamentos dinamizados.

O novo conjunto de regras visa o aprimoramento dos requisitos técnicos estabelecidos para a indústria, considerando a evolução dos conhecimentos aplicados a essa classe de medicamentos.

Novas ações

Em breve, serão publicadas também orientações em relação às perguntas mais frequentes relacionadas ao novo marco regulatório. Os esclarecimentos irão detalhar as dúvidas recebidas sobre os procedimentos referentes às alterações realizadas no sistema para medicamentos dinamizados.

Para saber mais sobre o tema, acesse a matéria Medicamentos dinamizados contam com novas regras.

Manual

A criação do manual de uso do Sistema de Notificação de Medicamentos é resultado das recentes alterações feitas nas normas referentes aos medicamentos de notificação simplificada e visa orientar o setor regulado sobre a utilização desse sistema.

O objetivo do documento é eliminar possíveis dúvidas sobre o processo de habilitação de empresas e da notificação de medicamentos.

Isso envolve os medicamentos de baixo risco (RDCs 199/2006 e 107/2016), dinamizados (RDCs 26/2007 e 106/2016) e fitoterápicos (RDCs 26/2014 e 106/2016).

Grifo nosso

Fonte: Ascom/Anvisa

Imagem: bancodasaude.com

Curta e compartilhe no Facebook

CSSF - Projeto permite que supermercados vendam medicamentos isentos de prescrição

A Câmara dos Deputados analisa proposta (PL 9482/18) que autoriza os supermercados e estabelecimentos similares a venderem medicamentos que dispensam prévia prescrição do médico.

O objetivo do autor do projeto, deputado Ronaldo Martins (PRB-CE), é facilitar o acesso da população a esse tipo de remédio, em especial em municípios com poucas ou sem farmácias.

O parlamentar destaca que, em muitas localidades no interior do País, a presença de drogarias é restrita.

Conforme Martins, os medicamentos isentos de prescrição, assim classificados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), são destinados ao tratamento de sintomas e condições de baixa gravidade.

Geralmente são produtos usados para tratar dor de cabeça, acidez estomacal, febre, tosse, dor de garganta, assaduras, prisão de ventre, congestão nasal, sintomas de gripes e resfriados.

“Como são produtos popularmente conhecidos, geralmente já utilizados pelo consumidor em diversas ocasiões anteriores e bem conhecidos pelo usuário em todos seus efeitos, inclusive nos adversos, não envolvem elevados riscos sanitários quando comparados a outros medicamentos, pois são fármacos de alta segurança e de eficácia reconhecida”, observa o deputado.

Para ele, a autorização para supermercados venderem esses remédios pode trazer conforto aos usuários. A medida é acrescentada na lei sobre controle sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos (Lei 5.991/73).

Tramitação

A proposta será analisada, em *caráter conclusivo, pelas comissões de Seguridade Social e Família e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

*Caráter conclusivo:

O projeto que tramita em caráter conclusivo não precisa ser votado pelo Plenário para que seja considerado aprovado pela Câmara, mas apenas aprovado pelas comissões designadas para analisá-lo.

O projeto deixará de ser conclusivo nas comissões (e, portanto, precisará ser votado em Plenário), se:

a) uma das comissões o rejeitar, ou

b) mesmo aprovado pelas comissões, houver recurso de 51 deputados (10%) para que ele seja votado em Plenário.

Grifo nosso

Fonte: Agência Câmara Notícias

Imagem: baureriportal.com.br

Curta e compartilhe no Facebook

ANVISA: Medicamentos dinamizados contam com novas regras

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou o arcabouço normativo para medicamentos dinamizados registrados no Brasil. O novo conjunto de regras visa ao aprimoramento dos requisitos técnicos estabelecidos para a indústria, considerando a evolução do conhecimento aplicado a essa classe de medicamentos.

O principal ato normativo publicado foi a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 238, do dia 25/7/2018, que dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados.

Também integram o conjunto de regulamentação as Instruções Normativas (IN) de 25, que trata das indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados; a 26, que dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação desses produtos; e a 27, que traz a lista de referências para avaliação de segurança e eficácia dos medicamentos.

A Anvisa ressalta que a IN 25/2018 seguirá rito de atualização frequente, de modo que seja possível modernizar rapidamente a padronização das indicações terapêuticas, sem comprometer a segurança do uso dos medicamentos, mantendo um cenário de desenvolvimento e inovação de produtos.

O que são medicamentos dinamizados?

Conforme a RDC 238, são considerados medicamentos dinamizados os medicamentos homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos. Esses medicamentos são preparados a partir de substâncias que são submetidas a triturações sucessivas ou diluições seguidas de sucussão, ou outra forma de agitação ritmada, com finalidade preventiva, paliativa ou curativa Apenas os medicamentos industrializados são registrados pela Anvisa.

Revisão

Para elaborar o novo conjunto de normas sobre medicamentos dinamizados, foi considerada a atualização de compêndios oficiais e outras referências utilizadas pelo órgão regulador.

Com isso, foi possível o aprimoramento do conteúdo técnico do marco regulatório, a ampliação de assuntos pós-registro e a implementação do Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

A RDC 238 está em consonância com as necessidades da sociedade brasileira em relação à maior agilidade na atuação do órgão e amplia, de forma significativa, a abrangência da notificação simplificada como forma de regularização de medicamentos dinamizados, mantendo e aprimorando os requisitos de segurança e de qualidade, mas conferindo mais celeridade ao processo e contribuindo para a ampliação do acesso a esses medicamentos.

Grifo nosso

Fonte: ANVISA

Imagem: morozcomunicacao.com.br

Curta e compartilhe no Facebook

Suplementos alimentares ganham regulamentação inédita

Os suplementos alimentares passaram a contar com uma regulamentação específica.

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (17/7), um novo marco regulatório para estes produtos, que podem conter em sua composição diferentes nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos.

A nova regulamentação contribuirá para o acesso dos consumidores a suplementos alimentares seguros e de qualidade e ajudará a reduzir a assimetria de informações existente nesse mercado, especialmente no tocante à veiculação de alegações sem comprovação científica.

Uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), que será publicada nos próximos dias no Diário Oficial da União (DOU), trará os requisitos sanitários gerais destes produtos, incluindo regras de composição, qualidade, segurança e rotulagem. Além disso, a Anvisa também publicará uma Instrução Normativa (IN), que trará a lista dos ingredientes permitidos e das alegações autorizadas.

Essa IN, que será atualizada periodicamente, também estabelecerá limites mínimos e máximos para cada substância, de acordo com grupo populacional, como crianças, gestantes e lactantes.

Junto com esses normas, a Agência também publicará uma RDC que trata sobre aditivos e coadjuvantes de tecnologia permitidos para estes produtos, além de uma RDC sobre estudos necessários para comprovar a segurança e a eficácia dos probióticos (micro-organismo vivo que, quando administrado em quantidades adequadas, confere um benefício à saúde do indivíduo).

As empresas terão cinco anos para adequarem os produtos que já estão no mercado à nova norma. No entanto, os suplementos alimentares novos já deverão ser comercializados de acordo com as novas regras.

Grifo nosso

Fonte: ANVISA

Imagem: Reprodução

Curta e compartilhe no Facebook

Senado Federal: Plenário pode aprovar fim de impostos sobre medicamentos

O Plenário do Senado está pronto para promover a primeira sessão de discussão, em primeiro turno, de proposta de emenda à Constituição (PEC 115/2011) que proíbe a cobrança de impostos sobre medicamentos de uso humano.

Apesar de a proposta ter recebido parecer pela rejeição na Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania (CCJ), recurso apresentado em Plenário pelo seu autor, o senador Paulo Bauer (PSDB-SC), permitiu a continuidade de sua tramitação.

A PEC 115/2011 havia recebido parecer favorável, na forma de substitutivo, do relator na CCJ, o falecido senador Luiz Henrique (PMDB-SC).

Mas, durante sua discussão e votação na comissão, acabou prevalecendo parecer alternativo, contrário à iniciativa sob argumento de inconstitucionalidade, capitaneado pela senadora Gleisi Hoffmann (PT-PR). Como a rejeição da proposta não teve o apoio unânime da CCJ, Bauer decidiu apresentar recurso e levar a decisão sobre o assunto para o Plenário.

Em maio de 2017, entretanto, a CCJ aprovou outra PEC tratando do mesmo tema e prevendo que todos os medicamentos de uso humano poderão ficar isentos de impostos, ou seja, dos tributos desvinculados do financiamento de atividades específicas do setor público.

É a Proposta de Emenda à Constituição (PEC) 2/2015, do senador Reguffe (sem partido-DF), que seguiu para exame em Plenário, onde passará por discussão e votação em dois turnos.

Governo contrário

Ao defender a rejeição da PEC 115/2011 – contrária aos interesses do governo federal quando da votação na CCJ (2014) -, Gleisi ponderou que a redução de carga tributária prevista resultaria em impacto negativo sobre os orçamentos estaduais e municipais. Isso ocorreria tanto pela redução da arrecadação de IPI nas localidades que sediam indústrias farmacêuticas quanto pela queda nos repasses dos Fundos de Participação dos Estados (FPE) e dos Municípios (FPM). [...]

[...] Pagar pela dor

Em defesa da proposta, Bauer observou, na ocasião, que a Constituição isentou de impostos partidos políticos, igreja, jornais e revistas.

– Ora, se nós não pagamos imposto por pensamento ideológico, por informação e por fé, porque vamos pagar pela dor? A falta de saúde produz dor e a dor só se cura com medicamentos – argumentou o autor da PEC 115/2011.

Segundo manifestação do senador Ricardo Ferraço (PSDB-ES) - outro apoiador da iniciativa -, o preço elevado dos remédios se deve à alta carga tributária incidente sobre esses produtos.

No Brasil, estaria na casa dos 34%, contra uma média mundial em torno de 6%, conforme assinalou.

Substitutivo

De acordo com o substitutivo de Luiz Henrique, as contribuições e os impostos federais – exceto o de importação – e as taxas cobradas por União, estados, Distrito Federal e municípios em razão do poder de polícia (taxas sanitárias, alvarás e licenças de funcionamento, entre outras) deixariam de incidir sobre os medicamentos.

Esse parecer previa ainda a adoção gradual da imunidade tributária. Assim, a incidência de contribuições federais e taxas seria reduzida aos poucos, à razão de 20% ao ano, até ser extinta no quinto ano após a promulgação da emenda constitucional. [...]

[...] Se conseguir passar por dois turnos de discussão e votação no Plenário do Senado, a PEC 115/2011 será enviada, em seguida, à Câmara dos Deputados.

Grifo nosso

Fonte: Agência Senado/ Ana Volpe

Imagem: protec.org.br

Curta e compartilhe no Facebook