Restrições à produção e venda de remédios para emagrecer serão feitas por lei

PLC 61/2015

A produção, comercialização e consumo dos medicamentos para emagrecer sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol poderão ser autorizados por lei.

Atualmente, a autorização é regulamentada por resolução.

É o que determina o projeto da Câmara (PLC 61/2015) aprovado pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS) nesta quarta-feira (7). A matéria segue para o Plenário.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu, por meio de resolução de 2011, três dessas substâncias — anfepramona, femproporex e mazindol — e estabeleceu medidas de controle para a sibutramina.

No mesmo ano, o deputado Felipe Bornier sugeriu a aprovação de projeto de lei por acreditar que a proibição prejudicaria milhares de pacientes que realmente necessitam desses anorexígenos. Essas pessoas, alertou ele, iriam recorrer ao mercado negro para obter os medicamentos.

Resoluções

A relatora do PLC 61/2015, senadora Lucia Vânia (PSB-GO), lembrou que o Senado aprovou, em 2014, decreto legislativo para neutralizar a norma da Anvisa.

Ela também relatou esse projeto. Segundo Lucia Vânia, os médicos, e não a Anvisa, têm o conhecimento e a prerrogativa de decidir se seus pacientes devem ou não continuar a utilizar os medicamentos à base dessas substâncias que já se encontram há tantos anos no mercado brasileiro.

Após o decreto do Senado, a Agência publicou nova resolução para regulamentar a produção e consumo dos produtos.

Ao contrário da primeira portaria, o novo regulamento continua permitindo a produção industrial e a manipulação das substâncias, com o mesmo controle já definido para a comercialização da sibutramina: retenção de receita, assinatura de termo de responsabilidade do prescritor e do termo de consentimento informado do usuário.

 A proposta aprovada pela CAS nesta quarta-feira transforma essa autorização em lei.

A Anvisa vem fazendo a sua parte, buscando cumprir sua missão de zelar pela segurança do usuário de medicamentos.

No entanto, entendemos que é preciso garantir em lei a disponibilidade dos anorexígenos no Brasil, de forma a impedir que uma nova norma infralegal seja editada para retirá-los do mercado — defendeu Lucia Vânia.

Grifo nosso

Fonte: Agência Senado / Edilson Rodrigues

Imagem: Reprodução

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Anvisa regulamenta retorno de inibidores de apetite ao comércio

Foi publicada no Diário Oficial da União nesta sexta-feira (26) a resolução (RDC 50/2014) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que regulamenta o retorno da venda de inibidores de apetite com anfetaminas.

A medida foi aprovada pelo Senado em 2 de setembro.

Na ocasião, o projeto de decreto legislativo (PDS) 52/2014 suspendeu resolução anterior da agência reguladora que proibia a prescrição e venda desses controladores de obesidade.

A resolução dispõe sobre as medidas de controle de “comercialização, prescrição e dispensação” dos medicamentos anorexígenos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol e sibutramina, “seus sais e isômeros, bem como intermediários”.

A norma estabelece as doses diárias recomendadas para cada uma dessas substâncias e proíbe que sejam prescritas acima dessas dosagens.

O documento também obriga os profissionais de saúde, farmácias e empresas detentoras do registro dos medicamentos a notificarem qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamentos que contenham essas substâncias.

Além disso, o regulamento estabelece que as prescrições médicas de produtos que contenham essas substâncias deverão ser acompanhadas de Termo de Responsabilidade do Prescritor em três vias: uma para o prontuário do paciente, uma para a farmácia ou drogaria e outra para o paciente.

O termo de responsabilidade, assinado pelo paciente, servirá como comprovação de que “recebeu as informações prestadas pelo prescritor” sobre a substância, suas contraindicações, efeitos colaterais e adversos e precauções durante o uso.

A resolução prevê também que as empresas interessadas em comercializar medicamentos contendo mazindol, femproporex e anfepramona deverão requerer novo registro à Agência.

A análise técnica dos pedidos levará em consideração a comprovação de eficácia e segurança dos produtos.

A sibutramina era a única dessas quatro substâncias anorexígenas já era comercializada mesmo antes da aprovação do decreto legislativo pelo Senado, mas a nova resolução também traz recomendações sobre ela, classificada pela Anvisa como psicotrópico anorexígeno e vendido como medicamento tarja preta.

Grifo nosso

Fonte: ANVISA / Agência Senado

Imagem: www.divulgapiaui.com

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Comissão do Senado aprova suspensão do veto da Anvisa a emagrecedores

A CCJ (Comissão de Constituição e Justiça) do Senado aprovou, nesta quarta-feira (16), um projeto que pretende derrubar o veto feito pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 2011 a três tipos de emagrecedores.

O texto aprovado, por 15 votos favoráveis contra seis contrários, é um projeto de decreto legislativo apresentado em 2013, na Câmara dos Deputados.

A proposta pretende sustar a resolução da Anvisa que, em 2011, proibiu a comercialização das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol (do grupo das anfetaminas e seus derivados), além de ter estabelecido regras mais rígidas para a venda da sibutramina.

Após a chancela da CCJ, o projeto agora será encaminhado para análise do plenário do Senado para, então, ser promulgado pelo Congresso assim, o texto não depende de sanção presidencial.

A eventual aprovação final da matéria será uma grande derrota para a Anvisa, já que a argumentação dos parlamentares é que a agência extrapolou suas competências legais ao vetar os emagrecedores. [...]

 [...] A diretoria da Anvisa tem evitado entrar no mérito político da decisão, argumentando, por outro lado, que os dados científicos não indicam benefícios reais dessas drogas e apontam para efeitos negativos decorrentes de seu uso.

Nesta quarta, coube ao senador Humberto Costa (PT-PE), médico e ex-ministro da Saúde, a tentativa de evitar a votação do projeto.[...]

[...] Costa chamou de "esdrúxula" a proposta em discussão. "Não é nosso papel definir que medicamento deve ser comercializado no nosso país."

Relatora da matéria na CCJ, a senadora Lúcia Vânia (PSDB-GO) disse que a prescrição de medicamentos é um ato médico e que a aprovação do projeto pode fazer com que a Anvisa rediscuta o assunto.

Vários parlamentares que votaram a favor da proposta citaram a pressão de médicos da área do emagrecimento e de pacientes para a reversão do veto da Anvisa.

Legalmente, a agência tem a possibilidade de reeditar a resolução que baniu os emagrecedores, mesmo após uma votação final que suspenda a norma de 2011.

Grifo nosso

Fonte: Folha de São Paulo / Johanna Nublat  / Gabriela Guerreiro

Imagem: Correio de Santa Maria

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Dois anos depois de veto, inibidores de apetite podem retornar

Dois anos e meio após o governo ter proibido a venda e o uso de três tipos populares de emagrecedores no país, pessoas com excesso de peso recorreram a drogas de uso "off label" –registradas para outras finalidades–, se submeteram a mais procedimentos médicos e tiveram agravado o grau da obesidade.

É o que relatam especialistas em nutrologia e endocrinologia ouvidos pela reportagem, que defendem a volta ao mercado das substâncias femproporex, mazindol e anfepramona (do grupo das anfetaminas e seus derivados).

Elas foram banidas em 2011 pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), para a qual não há provas científicas de que as substâncias são eficazes, e o risco do uso delas superaria os benefícios à saúde.

Esse veto, porém, corre o risco de cair.

Um projeto na pauta da CCJ (Comissão de Constituição e Justiça) do Senado susta os efeitos da resolução da Anvisa que tirou os anfetamínicos de cena.

Se aprovado na comissão, o texto vai ao plenário da Casa e à promulgação pelo Congresso.

A expectativa é que a CCJ avalie o texto em 2 de julho. [...]

[...] Médicos e pacientes a favor da liberação têm feito gestões junto aos senadores pela aprovação.

"A Anvisa tirou produtos eficazes, com trabalhos científicos e há mais de 50 anos no mercado. Os pacientes sumiram dos consultórios e voltam depois com diabetes e hipertensos", critica Dimitri Homar, médico integrante da diretoria da Abran (Associação Brasileira de Nutrologia).

Segundo Homar, a alternativa foi buscar remédios de uso "off label", que são mais caros e não são os mais adequados por não terem sido estudados para o emagrecimento. O topiramato (anticonvulsivante), Victoza (contra o diabetes tipo 2) e bupropiona (antidepressivo) são algumas das drogas procuradas.

O endocrinologista João Castro adiciona outro nome à lista das alternativas: a lisdexanfetamina, usada contra o deficit de atenção.

Castro afirma que a percepção, no consultório médico, é que aumentou o número de pessoas com problemas de peso e o grau de obesidade.

Os médicos rejeitam os resultados de uma pesquisa feita por telefone – e divulgada pelo Ministério da Saúde– que aponta a estagnação dos percentuais de excesso de peso e de obesidade em 2013.

Se aprovado o projeto, a Anvisa ainda poderia editar uma nova resolução, com os mesmos vetos –algo com potencial político explosivo.

Dirceu Barbano, diretor-presidente da Anvisa, prefere não entrar na questão política. "A Anvisa já manifestou sua posição técnica de forma exaustiva (...)

Somente uma lei pode dispensar a Anvisa da responsabilidade de evitar que existam medicamentos no mercado que causem mais danos do que a doença que pretendem tratar", afirma.[...]

Título original: Dois anos depois de veto, emagrecedores podem retornar

Grifo nosso

Fonte: Folha de São Paulo / Johanna Nublat

Imagem: Editorial Folhapress

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