TRF1: Farmacêutica deve cumprir exigências da Anvisa para registrar remédio

A 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região julgou improcedente o pedido de uma farmacêutica para declarar nula a resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que determinou a suspensão da fabricação, da distribuição e da comercialização do medicamento similar Dibendril em todo o território nacional, diante a ausência de registro na Anvisa.

Na decisão, a desembargadora federal Daniele Maranhão reconheceu que a Lei 6.360/76 assegura o registro dos medicamentos similares a serem fabricados no país depois de decorrido o prazo de 120 dias, contado da apresentação do requerimento.

Por outro lado, a magistrada destacou que o mesmo dispositivo legal dispõe que o direito de registro de tais medicamentos fica sujeito às exigências estabelecidas na norma e, conforme previsto no artigo 15 da mesma legislação, o registro dos produtos será negado sempre que não forem atendidas as condições, exigências e procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instrução do órgão competente.

“O direito que decorre para a autora de ter o registro automaticamente autorizado em razão de eventual mora da administração em concluir a análise técnica do processo não pode afastar o poder fiscalizatório da Anvisa na verificação da eficácia, da qualidade e da segurança do medicamento, nem exonera o interessado em sua comercialização de comprovar a satisfação dos requisitos legais”, disse a relatora.

A desembargadora ressaltou ainda que a Anvisa concluiu o processo administrativo sobre o registro do medicamento em questão, indeferindo o pleito em razão de a empresa não ter apresentado documento que comprovasse o registro do produto em sua formulação original, mesmo com a reiteração do comunicado expedido pelo órgão regulatório.

Recurso

Após não obter êxito na 1ª instância, a farmacêutica recorreu ao TRF-1 afirmando que requereu em janeiro de 2003 o registro do medicamento com nova formulação, sustentando que, na ausência de conclusão da análise do pedido no prazo de 120 dias, teria ocorrido o deferimento tácito do registro, por força do disposto no parágrafo 1º do artigo 21 da Lei 6.360/76.

Grifo nosso

Fonte: conjur.com.br

Imagem: blog.saude.gov.br

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Ministério Público tem legitimidade para pleitear remédios e tratamentos para beneficiários individualizados

O Ministério Público é parte legítima para pleitear tratamento médico ou entrega de medicamentos em ações propostas contra entes federativos, mesmo que seja em favor de beneficiários individualizados.

A legitimidade decorre da caracterização da saúde como direito individual indisponível, o que atrai a competência ministerial prevista pela Lei Orgânica do Ministério Público (Lei 8.625/93).

A tese foi fixada pela Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ) sob o rito dos recursos repetitivos.

Com o julgamento da controvérsia, pelo menos mil ações que aguardavam a resolução do Tema Repetitivo 766 poderão agora ter andamento nas instâncias ordinárias em todo o país.

O relator dos recursos especiais julgados pela seção, ministro Og Fernandes, destacou que a definição da legitimidade do MP tem relação direta com a disponibilidade, ou não, dos direitos individuais debatidos.

Se disponíveis – ou seja, quando podem ser abdicados pelo titular –, não haveria legitimidade da atuação ministerial, salvo no caso de autorização por lei específica.

Todavia, explicou o ministro, sendo caracterizados como indisponíveis – aqueles que não permitem renúncia pelo titular –, a legitimidade ministerial decorre do próprio artigo 1º da Lei Orgânica do Ministério Público.

No caso do direito à saúde, o relator apontou jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do próprio STJ no sentido da correspondência da saúde com o direito à vida – correlação da qual decorre a característica da indisponibilidade.

Colírio

Em um dos casos analisados pela seção, o Tribunal de Justiça de São Paulo reconheceu a legitimidade do Ministério Público para propor ação civil pública com o objetivo de obrigar o município de Ribeirão Preto e o estado de São Paulo a fornecer gratuitamente um colírio para uma mulher que não tinha condições de comprá-lo.

Os entes públicos já haviam sido condenados em primeira instância.

Por meio do recurso especial, o estado de São Paulo alegou que, nas hipóteses de ação civil pública, não haveria autorização legal para a defesa de direitos individuais pelo Ministério Público.

O estado também apontou precedentes do STJ que confirmariam a impossibilidade de atuação do órgão ministerial nesses feitos.

“Com efeito, a partir deste julgamento, há uma superação do entendimento exposto em tais julgados. É que, diante da definição do direito à saúde como direito individual indisponível – o que era negado como premissa nesses precedentes invocados –, a legitimidade do Ministério Público passa a operar, por decorrência legal”, concluiu o ministro relator ao aplicar a tese ao caso concreto e rejeitar o recurso do Ministério Público.

Grifo nosso

Fonte: Assessoria Comunicação STJ

Imagem: exame.abril.com.br

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STJ: Primeira Seção define requisitos para fornecimento de remédios fora da lista do SUS

A Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ) concluiu na manhã desta quarta-feira (25/04/18) o julgamento do recurso repetitivo, relatado pelo ministro Benedito Gonçalves, que fixa requisitos para que o Poder Judiciário determine o fornecimento de remédios fora da lista do Sistema Único de Saúde (SUS).

Os critérios estabelecidos só serão exigidos nos processos judiciais que forem distribuídos a partir desta decisão.

A tese fixada estabelece que constitui obrigação do poder público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que presentes, cumulativamente, os seguintes requisitos:

1 - Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

2 - Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e

3 - Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Modulação

O recurso julgado é o primeiro repetitivo no qual o STJ modulou os efeitos da decisão para considerar que “os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento”.

A modulação tem por base o artigo 927, parágrafo 3º, do Código de Processo Civil de 2015. De acordo com o dispositivo, “na hipótese de alteração de jurisprudência dominante do Supremo Tribunal Federal e dos tribunais superiores ou daquela oriunda de julgamento de casos repetitivos, pode haver modulação dos efeitos da alteração no interesse social e no da segurança jurídica”.

Dessa forma, a tese fixada no julgamento não vai afetar os processos que ficaram sobrestados desde a afetação do tema, que foi cadastrado no sistema dos repetitivos sob o número 106.

Caso concreto

No caso representativo da controvérsia, uma mulher diagnosticada com glaucoma apresentou laudo médico que teria comprovado a necessidade de uso de dois colírios não especificados em lista de fornecimento gratuito pelo SUS. O pedido de fornecimento foi acolhido em primeira e segunda instância e mantido pela Primeira Seção do STJ.

Como, nos termos da modulação, não foi possível exigir a presença de todos os requisitos da tese fixada, o colegiado entendeu que chegar a conclusão diferente das instâncias ordinárias exigiria o reexame das provas do processo, o que não é permitido em apreciação de recurso especial. 

Com isso, foi rejeitado o recurso do Estado do Rio de Janeiro, mantendo-se a obrigação de fornecimento dos colírios.

Incorporação

A decisão determina ainda que, após o trânsito em julgado de cada processo, o Ministério da Saúde e a Comissão Nacional de Tecnologias do SUS (Conitec) sejam comunicados para que realizem estudos quanto à viabilidade de incorporação do medicamento pleiteado no âmbito do SUS.

Recursos repetitivos

O CPC/2015 regula nos artigos 1.036 a 1.041 o julgamento por amostragem, mediante a seleção de recursos especiais que tenham controvérsias idênticas. Conforme previsto nos artigos 121-A do Regimento Interno do STJ e 927 do CPC, a definição da tese pelo STJ vai servir de orientação às instâncias ordinárias da Justiça, inclusive aos juizados especiais, para a solução de casos fundados na mesma controvérsia.

A tese estabelecida em repetitivo também terá importante reflexo na admissibilidade de recursos para o STJ e em outras situações processuais, como a tutela da evidência (artigo 311, II, do CPC) e a improcedência liminar do pedido (artigo 332 do CPC).

Na página de repetitivos do STJ, é possível acessar todos os temas afetados, bem como saber a abrangência das decisões de sobrestamento e as teses jurídicas firmadas nos julgamentos, entre outras informações.

Grifo nosso

Fonte: Assessoria Comunicação do STJ

Imagem: blog.abrange.com.br

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STJ: Suspensas ações que discutem fornecimento de remédio importado não registrado na Anvisa

A Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ) determinou a suspensão do andamento de todos os processos pendentes, individuais ou coletivos, que versem sobre a obrigatoriedade do fornecimento, pelos planos de saúde, de medicamentos importados não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A medida se estende a todos os processos que tramitam no território nacional (artigo 1.037, II, do Código de Processo Civil), excetuada a concessão de tutelas provisórias de urgência, quando presentes seus requisitos.

A decisão de suspender os processos decorre da afetação do assunto para julgamento pelo regime dos recursos repetitivos.

Por proposta do ministro Moura Ribeiro, a seção selecionou dois recursos para serem julgados como representativos da controvérsia, cujo tema foi cadastrado com o número 990 no sistema de repetitivos do STJ. Foram afetados os Recursos Especiais 1.726.563 e 1.712.163. A suspensão vale até o julgamento dos recursos e a definição da tese pela Segunda Seção.

A jurisprudência do STJ já se consolidou no sentido de que os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamentos importados que não tenham registro na Anvisa, mas mesmo assim o tribunal recebe grande número de recursos contra decisões de segunda instância que adotam entendimento divergente.

Sobre os repetitivos

O novo Código de Processo Civil (CPC/2015) regula no artigo 1.036 e seguintes o julgamento por amostragem, mediante a seleção de recursos especiais que tenham controvérsias idênticas. Ao afetar um processo, ou seja, encaminhá-lo para julgamento sob o rito dos recursos repetitivos, os ministros facilitam a solução de demandas que se repetem nos tribunais brasileiros.

A possibilidade de aplicar o mesmo entendimento jurídico a diversos processos gera economia de tempo e segurança jurídica.

No site do STJ, é possível acessar todos os temas afetados, bem como saber a abrangência das decisões de sobrestamento e as teses jurídicas firmadas nos julgamentos, entre outras informações.

Grifo nosso

Fonte: Assessoria de Imprensa do STJ

Imagem: correiodoestado.com.br

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TCU: Aumentam os gastos públicos com judicialização da saúde

Estudo que abrangeu União, Estados e municípios detectou que os gastos da União com processos judiciais referentes à saúde, em 2015, foram de R$ 1 bilhão, um aumento de mais de 1.300% em sete anos.

O fornecimento de medicamentos, alguns sem registro no Sistema Único de Saúde, corresponde a 80 % das ações.

Foram detectadas, ainda fraudes para obtenção de benefícios indevidos.

Essas foram algumas constatações de auditoria realizada pelo Tribunal de Contas da União (TCU) que identificou o perfil, o volume e o impacto das ações judiciais na área da saúde.

No trabalho, o TCU também investigou a atuação do Ministério da Saúde e de outros órgãos dos três poderes para reduzirem os efeitos negativos da judicialização nos orçamentos e no acesso dos usuários à assistência à saúde.

O estudo abrangeu a União, mas também selecionou secretarias de saúde e órgãos do judiciário de alguns estados e municípios, a exemplo dos Estados de Minas Gerais, Rio de Janeiro, São Paulo e Distrito Federal.

No âmbito municipal, a fiscalização compreendeu, como exemplos, Divinópolis (em Minas Gerais), Cuiabá (no Mato Grosso), São José do Rio Preto (em São Paulo) e Curitiba (no Paraná).

Em todos os entes, o fornecimento de medicamentos responde pelo maior número de ações propostas contra o Poder Público e pelo maior volume de gastos.

Na União, de 2008 a 2015, os gastos com o cumprimento de decisões judiciais para a aquisição de medicamentos e insumos saltaram de R$ 70 milhões para R$ 1 bilhão, um aumento de mais de 1.300%.

No período de 2010 a 2015, mais de 53% desses gastos se concentraram em três medicamentos que não fazem parte da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), sendo que um deles não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Em relação aos estados, São Paulo, Minas Gerais e Santa Catarina gastaram, juntos, entre 2013 e 2014, mais do que a União.

No total de despesas com judicialização, 80% correspondem a medicamentos.

Nove desses fármacos ainda não foram incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS).

Na avaliação do Tribunal, os tipos de ações judiciais versam, predominantemente, sobre mecanismos curativos de saúde, como medicamentos e tratamentos, e não em mecanismos preventivos.

As disputas judiciais são predominantemente individuais e a taxa de sucesso é alta, pois algumas se referem a itens que deveriam ser fornecidos regularmente pelo SUS.

Já em termos de quantidade, a maior parte dos processos judiciais referentes à saúde concentra-se nos estados. Entre os tribunais estaduais com maior número de processos, estão São Paulo, Rio Grande do Sul e Minas Gerais.

As causas envolvem valores acima de 40 salários mínimos, enquanto na Justiça Federal esse valor passa para 60 salários.

A auditoria também avaliou as ações tomadas pelos entes públicos para reduzir o impacto da judicialização em seus orçamentos e constatou que elas são insuficientes, tanto no Ministério da Saúde quanto na maioria das secretarias de saúde analisadas.

Não há, por exemplo, rotinas de coleta, processamento e análise de dados que permitam o dimensionamento da judicialização da saúde para subsidiar a tomada de decisão. Inexistem, ainda, mecanismos de detecção de fraudes por cruzamento de dados para identificação de padrões e inconsistências.

A falta desses mecanismos é particularmente importante, visto que há indícios de fraudes no âmbito da judicialização da saúde.

Estudos apontam haver uma rede entre pacientes, associações, médicos e advogados, com ações articuladas para obtenção de benefícios indevidos, a exemplo da repetição sistemática de prescrições pelos mesmos profissionais de saúde.

Além disso, a operação policial ‘Garra Rufa’, no Estado de São Paulo, descobriu que aquele Estado foi compelido judicialmente a fornecer medicamentos para pacientes que não eram portadores da doença ou para aqueles em que o grau da doença não justificava o uso da medicação.

Nessa fraude, a maioria dos pacientes desconheciam que estavam entrando com ação contra o estado e muitos sequer possuíam a doença. Em ambos os casos, havia ligação entre associação de pacientes e determinados médicos e advogados.

A auditoria, no entanto, identificou como boa prática da Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo a utilização de sistema informatizado para coleta, processamento e análise de dados relativos à judicialização da saúde naquele Estado.

O Tribunal, inclusive, recomendou que o Ministério da Saúde utilize esse sistema como referência, pois ele se destina também à detecção de indícios de fraudes em ações judiciais.

Outra constatação foi a ausência de procedimentos sistematizados e regulados pelo Ministério da Saúde para a realização de ressarcimento financeiro a estados e municípios. Ocorre que, por decisões judiciais, esses entes custeiam algumas ações e serviços de saúde de competência federal.

Uma resolução tripartite, entre governo federal, Estados e municípios, foi assinada para formalizar a distribuição do sistema para todo o país gratuitamente.

Para o relator do processo, ministro José Múcio Monteiro, “o acordo é um grande avanço para tornar mais eficientes as ações dos órgãos de saúde no sentido de reduzir esse problema”.

Em consequência do estudo, o Tribunal recomendou que o Ministério da Saúde adote providências para o envio tempestivo de informações ao Ministério Público Federal, diante dos indícios de fraude.

O TCU também emitiu outras recomendações e determinações ao MS e ao Conselho Federal de Medicina, a fim de diminuir gastos com medicamentos judicializados de alto custo não incorporados ao SUS, não registrados na Anvisa ou já regularmente fornecidos pelo SUS. 

Grifo nosso

Fonte: Assessoria de Comunicação do Tribunal de Contas da União

Imagem:br123rf.com

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TRF4 nega fornecimento de medicamento por falta de perícia

Pacientes devem realizar perícia médica antes de requerer medicamento não fornecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Com este entendimento, o Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4) negou, no mês de julho, o pedido liminar de uma paciente de Praia Grande (SC) que solicitava o fornecimento gratuito do remédio nivolumab para tratamento de melanoma metastático. O julgamento da 3ª Turma ocorreu no mês de julho.

A paciente diagnosticada com melanoma metastático em estágio avançado entrou com pedido de tutela de urgência para receber gratuitamente 96 fracos do medicamento.

O médico da mulher disse que caso o pedido não fosse atendido com urgência, ela corria risco de morte.

A liminar foi deferido em primeira instância, levando a ré a recorrer ao tribunal, que reformou a decisão em abril deste ano.

No dia 18 de julho, foi julgado o mérito do recurso da paciente.

Segundo o relator do caso, desembargador federal Rogério Favreto, embora a atuação do Poder Judiciário seja exceção à regra, os pedidos de fornecimento de medicamentos, de tratamentos, de procedimentos e de aparelhos afins devem ser analisados caso a caso, com detida apreciação do contexto fático, mesmo sabendo-se das limitações que cercam o direito à saúde.

“Os elementos de prova que instruem a ação, ao menos de momento, não são suficientes a evidenciar que o direito à saúde da autora está sendo malferido pela ré, sequer tendo sido realizada perícia, de modo que óbice ao deferimento decorre do que dispõe a Súmula 101 desta Corte”, afirmou o desembargador.

Grifo nosso

Fonte: TRF4

Imagem:pharfamadoor.com.br

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