Senado Federal: Processo de registro de medicamentos poderá se tornar mais ágil

Agilizar e tornar mais transparentes os processos de registro de medicamentos é o objetivo de projeto aprovado nesta quarta-feira (13) pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS).

A proposta, que será submetida a turno suplementar de votação na próxima semana, também obriga a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a informar as empresas interessadas sobre a tramitação do processo.

Segundo o autor do PLS 727/2015, senador José Serra (PSDB-SP),  a Lei 6.360/1976, que trata da questão, está ultrapassada e desmoralizada.

Apesar do prazo atual de 90 dias, segundo o parlamentar, um medicamento novo demora, em média, 500 dias e um genérico, mil dias, para serem registrados pela Anvisa.

O projeto de Serra mantém os atuais 90 dias de prazo apenas para o registro de remédios “urgentes”, mas os medicamentos classificados como “prioritários” teriam 180 dias e os demais, os chamados medicamentos gerais, 360 dias.[...]

[...] Desempenho da Anvisa

A proposta também altera a Lei 9.782/1999, com o objetivo de melhorar o desempenho da Anvisa.

Entre outras medidas, o texto estabelece que, em caso de descumprimento injustificado das metas e obrigações pactuadas pela agência, por dois anos consecutivos, os membros da diretoria colegiada serão exonerados, mediante solicitação do ministro da Saúde. O texto atual da lei prevê a exoneração apenas do diretor-presidente da Anvisa.

Emenda

Waldemir Moka acatou emenda da senadora Lúcia Vânia (PSB-GO), que propõe outras alterações na Lei 9.782/1999.

A emenda estabelece prazos para a apresentação de recursos pelas empresas e para a deliberação da Anvisa sobre os recursos.

A mesma emenda exige que a edição de normas sobre matérias de competência da Anvisa seja acompanhada, sempre que possível, de estudos de impacto econômico e técnico no setor regulado e de impacto na saúde pública.

A exigência é dispensada nos casos de grave risco à saúde pública.

A agilização dos processos de liberação de remédios foi discutida em audiência pública promovida em março pela CAS.

A redução dos prazos para registro de medicamentos é uma cobrança da indústria farmacêutica e um desafio para a Anvisa e o Ministério da Saúde.

Se for aprovado no turno suplementar, o texto seguirá para a Câmara dos Deputados.

Grifo nosso

Fonte: Agência Senado

Imagem:corposaun.com

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Anvisa registra cinco novos genéricos inéditos no mercado

Cinco novos genéricos, ainda inéditos no País, obtiveram registro da Anvisa.

Com isso, pacientes e médicos passam a contar com opções terapêuticas a um custo reduzido, já que os medicamentos entrarão no mercado com preço pelo menos 35% inferior ao valor de tabela do referência.

Os produtos são cloridrato de moxifloxacino, ciclesonida, baclofeno, dienogeste e pitavastatina.

Genéricos inéditos são medicamentos que substituem os produtos de referência em um mercado onde até então não havia concorrentes deste tipo.

O cloridrato de moxifloxacino é um antibiótico com ação bactericida em infecções respiratórias, pneumonia, sinusite, bronquite crônica e doença inflamatória pélvica.

O ciclesonida é utilizado para o tratamento de sintomas de renite alérgica, incluindo congestão ou entupimento do nariz, coriza, coceira e espirros.

O baclofeno é um relaxante muscular usado para reduzir e aliviar a rigidez excessiva e espasmos nos músculos que podem ocorrer em várias condições, tais como a esclerose múltipla, doenças ou lesões na medula óssea e certas doenças cerebrais.

O dienogeste é indicado no tratamento dos sintomas dolorosos das lesões da endometriose (migração e crescimento do tecido da parede interna do útero fora da cavidade uterina). A ingestão de um comprimido por dia leva à redução do tecido afetado (endométrio) e diminui os sintomas associados, como por exemplo, dor pélvica.

Já a pitavastatina é utilizada como terapia adjunta à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL-colesterol), apolipoproteína B (Apo B) e triglicérides, além de possuir indicação para aumentar os níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL-colesterol) em pacientes adultos com hiperlipidemia primária ou dislipidemia mista.

A Anvisa tem dado prioridade ao registro de genéricos inéditos, pois a entrada desses produtos no mercado significa um aumento real na oferta de opções e na queda de preços provocada pela concorrência.

Grifo nosso

Fonte: ANVISA

Imagem: Reprodução

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Proibição de venda de inibidores de apetite causou polêmica no Congresso

A venda voltou a ser liberada depois que deputados e senadores aprovaram um projeto que suspendia a proibição imposta pela Anvisa.

Medicamentos usados para ajudar no emagrecimento provocam debates acalorados no Congresso Nacional há mais de 3 anos.

Em audiências públicas na Comissão de Seguridade Social e Família e no Plenário da Câmara, deputados divergiram várias vezes da posição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre o assunto.

Em 2011, por meio da Resolução 52/11, a Anvisa proibiu a produção e a venda, sob prescrição médica, dos medicamentos que auxiliam no emagrecimento, entre eles os com princípio ativo anfepramona, femproporex e mazindol.

No entanto, no primeiro semestre deste ano, a Câmara dos Deputados aprovou a volta da venda desses inibidores.

Pelo Projeto de Decreto Legislativo 1123/13, do deputado Beto Albuquerque (PSB-RS), a resolução é suspensa.

Na semana passada, foi a vez de o Senado Federal aprovar o projeto.

Excesso de peso

Metade da população brasileira está acima do peso, sendo que 17,5% são obesos.

Dados do Ministério da Saúde mostram que a receita para uma vida saudável passa longe de muitas casas: só 19% dos homens e 27% das mulheres comem cinco porções por dia de frutas e hortaliças, que é o recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

Mudanças de hábito - como a troca do feijão com arroz, carne e salada por comida industrializadas - levaram o Brasil ao 5º lugar no ranking mundial da obesidade.

Para o deputado Mandetta (DEM-MS), ex-presidente da Comissão de Seguridade Social e Família, é preciso aumentar a fiscalização em vez de proibir a venda.

Remédio

A Anvisa alega que faltam estudos para comprovar a segurança e a eficácia dos emagrecedores, e, por isso, é contra a venda desses medicamento.

A Sociedade Brasileira de Endocrinologia, no entanto, defende o uso controlado dos inibidores de apetite. Segundo os endocrinologistas, a proibição deixa os médicos sem opções de tratamento dos pacientes que precisam perder peso, mas não têm indicação cirúrgica.

“O medicamento por si só promove perda de peso, mas não é superior ao que a gente consegue com mudança de hábitos”, afirma a nutricionista do Departamento Médico da Câmara Aline Mariath Brandão.

A nutricionista lembra que a liberação dos remédios para emagrecer não resolve o problema do ponto de vista da saúde pública. Para isso, na avaliação de Aline Brandão, é preciso regular a propaganda de alimentos não saudáveis, incentivar a alimentação saudável e a prática de exercícios. [...]

Grifo nosso

Fonte: Agência Câmara

Imagem: wwwclassificados-brasil

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Gerente da Anvisa diz que lei sobre liberação de medicamentos deve ser atualizada

O tempo que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) leva para autorizar a venda de medicamentos no Brasil foi discutido em audiência pública conjunta das Comissões de Seguridade Social; e de Defesa do Consumidor da Câmara dos Deputados.

Existem aspectos técnicos legais e burocráticos que interferem no prazo que, em média, demora de 18 meses a dois anos para a liberação dos remédios, enquanto nos Estados Unidos, por exemplo, esse período não passa de oito meses.

Segundo o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Ricardo Ferreira Borges, a legislação nacional sobre o tema (Lei 6.360/76) precisa ser atualizada.

Ele ressaltou que a norma atual exige a apresentação do certificado de registro do remédio ou cosmético no país de origem para que a liberação seja concedida no Brasil.

“Mesmo que a Anvisa analisasse muito mais rápido do que as agências americana ou europeias, não poderíamos dar o registro porque o documento não foi concedido na nação de origem ainda", declarou.

Borges explicou que, em países como os Estados Unidos, a lei permite registros provisórios ou condicionados para produtos em análise.

Já o Brasil apenas libera o certificado na fase em que há garantia de que o produto é seguro para uma população maior.

A representante da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica, Greyce Lousana, apontou contradições no campo ético e regulatório no País.

Ela citou como exemplo a norma do Conselho Nacional de Saúde que estabelece que os medicamentos testados no Brasil que garantam segurança e eficácia devem ser registrados automaticamente, o que nem sempre ocorre.

"É evidente que quem tem nas suas casas pacientes de doenças crônicas para as quais não existem opções de tratamento não está interessado em saber se existem questões legais e éticas. Esses cidadãos querem garantir o tratamento e fazer o possível para melhorar a qualidade de vida dos doentes", ressaltou.

Impacto na indústria

A representante da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Maria José Delgado Fagundes, afirmou que a demora na liberação dos medicamentos traz impactos na indústria, pois provoca o abandono de projetos e o fechamento de fábricas.

Ela acrescentou que o excesso de ações na Justiça para permitir a importação de remédios não autorizados no Brasil onera os cofres públicos e amplia a insegurança jurídica.

Em 2013, o Ministério da Saúde foi obrigado a gastar R$ 438 milhões em medicamentos por ordem judicial e a depositar R$ 114 milhões em conta de pacientes.

Essas despesas jurídicas aumentaram 50% em relação a 2012.

Leniladomida

Um dos casos mais críticos é o da leniladomida, droga liberada há mais de uma década nos Estados Unidos e na Europa para o tratamento do câncer na medula óssea, mas proibida no Brasil.

O gerente da Anvisa explicou que a lenalidomida foi submetida a registro, porém não liberada porque o laboratório não apresentou estudo clínico comparando o produto a outro com igual indicação terapêutica já disponível no mercado nacional, a talidomida. [...]

O deputado Fernando Francischini (SD-PR) anunciou durante o debate que apresentou, com apoio de líderes partidários, um projeto de decreto legislativo que susta o ato da Anvisa que proíbe a importação de leniladomida para o tratamento do câncer da medula óssea.

O medicamento há mais de dez anos é usado nos Estados Unidos e Europa.

Grifo nosso

Fonte: Agência Câmara /  Luiz Cláudio Canuto / Marcelo Oliveira

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