A Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu que os
planos de saúde devem pagar pelo uso off label de medicamento registrado na
Anvisa.
A decisão unifica o
entendimento do tribunal sobre a questão, pois a Terceira Turma, que também
analisa processos de direito privado, já havia se manifestado no mesmo sentido
de que a falta de indicação específica na bula não é motivo para a negativa de
cobertura do tratamento.
No recurso especial, a
operadora do plano de saúde contestava acórdão do Tribunal de Justiça de São
Paulo (TJSP) que deu provimento ao pedido de uma beneficiária que precisava
usar medicação fora das hipóteses da bula em tratamento da doença trombocitemia
essencial.
A paciente tinha a
medicação custeada pelo plano, mas, ao precisar trocar o remédio por causa da
gravidez, teve o pedido de cobertura negado.
A médica prescreveu
outro fármaco permitido durante a gestação, mas cuja bula não o indicava para
aquela doença. A operadora invocou orientação da Agência Nacional de Saúde
(ANS) no sentido da inexistência de obrigação de cobertura para tratamento off
label.
Segundo o relator do
caso, ministro Luis Felipe Salomão, o off label corresponde ao uso
“essencialmente correto de medicação aprovada em ensaios clínicos e produzida
sob controle estatal, apenas ainda não aprovado para determinada terapêutica”.
O ministro explicou
que, embora o uso de medicação fora das hipóteses da bula deva ter respaldo em
evidências científicas (clínicas), ele seria corriqueiro “e, sob pena de se
tolher a utilização, para uma infinidade de tratamentos, de medicamentos
eficazes para a terapêutica, não cabe, a meu juízo, ser genericamente vedada
sua utilização”.
Em seu voto, Salomão
disse que tal forma de tratamento é respaldada pelo Conselho Nacional de
Justiça (CNJ). Citou o Enunciado 31 da I
Jornada de Direito da Saúde, que recomenda ao juiz, nesses casos, a
obtenção de informações do Núcleo de Apoio Técnico ou Câmara Técnica e, na sua
ausência, de outros serviços de atendimento especializado, tais como instituições
universitárias e associações profissionais.
Tratamento
experimental
Nas alegações do
recurso, a operadora argumentou que o artigo 10 da Lei 9.656/98 expressamente
excluiria da relação contratual a cobertura de tratamento clínico ou cirúrgico
experimental, fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados e
tratamentos não reconhecidos pelas autoridades competentes.
No entanto, o ministro
Salomão explicou que há uma confusão entre os conceitos de uso off label e
tratamento experimental. Segundo ele, a lei que regula os planos de saúde deve
ser interpretada em harmonia com o artigo 7º da Lei 12.842/13, que estabelece
entre as competências do Conselho Federal de Medicina (CFM) – e não da Agência
Nacional de Saúde Suplementar (ANS) – a edição de normas para definir o caráter
experimental de procedimentos em medicina, autorizando ou vedando sua prática
pelos médicos.
Assim, explicou o
ministro, ainda que não tenha uma definição uniforme, o CFM entendeu que o uso
off label ocorreria por indicação médica pontual e específica, sob o risco do
profissional que o indicou.
Em seu voto, o relator
informou que o CFM optou por não editar norma geral para tratar do uso de
remédios fora das hipóteses da bula, pois entendeu que estaria disciplinando de
forma genérica situações que são específicas e casuísticas.
Segundo Salomão, há
expressa vedação legal ao fornecimento de medicamento sem registro na Anvisa e
à cobertura de tratamento experimental, “não havendo cogitar, nessas hipóteses,
em existência de legítima pretensão a ensejar o ajuizamento de ação vindicando
o fornecimento de remédio, pela operadora de plano privado de saúde, em
flagrante desacordo com a legislação sanitária e de regência dos planos e
seguros de saúde”.
O
relator ressaltou que o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)
apresentou entendimento sobre o conceito de tratamento experimental, quando
convidado, como amicus curie, a trazer subsídios no julgamento do REsp
1.628.854.
Para o IDEC, o
tratamento experimental teria o intuito de pesquisa clínica e não propriamente
de tratamento.
O objetivo seria o de
alcançar resultado eficaz e apto ao avanço das técnicas terapêuticas
empregadas, ocorrendo em benefício do pesquisador e do patrocinador da
pesquisa.
Por
entenderem que o uso de medicamento off label não corresponde a uso incomum e
não traz risco à saúde da autora, os ministros confirmaram a decisão das
instâncias ordinárias e negaram provimento ao recurso especial da operadora.
Grifo nosso
Fonte: Assessoria
Comunicação STJ
Imagem: labnetwork.com.br
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