Ministro Fachin discute com especialista uso de substância contra o câncer

O ministro do Supremo Tribunal Federal Edson Fachin reuniu-se nesta terça-feira (27/10) com o presidente eleito da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), Gustavo Fernandes, para discutir possíveis medidas de esclarecimento sobre a prescrição da fosfoetalonamina, substância que vem sendo fornecida pela Universidade de São Paulo (campus de São Carlos), por determinações judiciais, a pacientes com câncer.

O presidente entidade informou que, por sua iniciativa, serão desenvolvidas diversas atividades, como seminários e debates, com a     participação de entidades públicas e privadas, especialmente a Universidade de São Paulo e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a comunidade médica e científica, pesquisadores e órgãos do Poder Judiciário. O objetivo é a disseminação e produção de conhecimento especializado sobre a matéria.[...]

Fachin é o relator de Petição (PET 5.828) ajuizada por uma paciente contra decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo que havia impedido o fornecimento da substância.

O ministro chegou a conceder liminar para liberar a entrega da fosfoetalonamina para a paciente, mas julgou a ação extinta após o TJ reconsiderar seu entendimento.

O tema relativo ao fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa aguarda pronunciamento da STF em processo (Recurso Extraordinário 657.718) com repercussão geral reconhecida.

Corrida ao Judiciário

Portadores de câncer em estágio avançado estão buscando o Judiciário para obrigar a Universidade de São Paulo, através do Instituto de Química de São Carlos, a fornecer a fosfoetanolamina sintética.

De acordo com o advogado Arthur Rollo, aponta que já foram concedidas pela Vara da Fazenda Pública de São Carlos inúmeras antecipações de tutelas determinando que a USP forneça a substância experimental a pacientes terminais.

De acordo com Rollo, essas *tutelas antecipadas estão sendo mantidas pelo Tribunal de Justiça de São Paulo. Como exemplo, ele cita decisão do último dia 14 de outubro.

Ao analisar o Agravo de Instrumento 2201174-07.2015.8.26.0000, o TJ-SP confirmou a tutela antecipada considerando que a substância vem apresentando bons resultados nos experimentos realizados.

 Nesse caso, segundo o TJ-SP, o artigo 24 da Lei 6.360/1976 prevê a hipótese de isenção de registro na Anvisa para medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental e sob controle médico.

Fosfoetanolamina sintética

A substância começou a ser estudada nos anos 90 pelo professor Gilberto Orivaldo Chierice, hoje aposentado. Durante as pesquisas, alguns pacientes, que assinaram um tempo de responsabilidade, tiveram acesso às cápsulas. Entretanto, em 2014, a USP condicionou novas entregas à obtenção do registro da fosfoetanolamina sintética como medicamento junto à Anvisa.

Durante as pesquisas, foram registrados inúmeros relatos de casos clínicos irreversíveis que obtiveram melhora significativa após a administração da substância, sobretudo no tocante à prorrogação do tempo de vida com maior qualidade.

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) já manifestou seu interesse de produzir a fosfoetanolamina sintética em caráter industrial. No entanto, a entidade ressaltou que ainda é necessário uma série de estudos para determinar se a substância é ou não uma alternativa terapêutica para o combate a qualquer doença. "Portanto, ainda não é possível levantar considerações ou garantias, sem uma série de estudos pré-clínicos e clínicos, sobre a eficácia e a segurança terapêutica do uso clínico de cápsulas com sal de etanolamina no combate ao câncer", afirmou a FioCruz em comunicado.

*Tutela antecipada:  Ato do juiz em caráter antecipatório total ou parcial em conceder o pedido formulado dos efeitos do julgamento do mérito da questão discutida.

Grifo nosso

Fonte: conjur.com.br

Imagem: correiodopovo.com.br

Curta e compartilhe no Facebook

Em seis meses, hospitais revertem taxas de cesáreas de 10 anos

Os primeiros resultados das ações para incentivar o parto normal e melhorar a assistência à saúde de gestantes e bebês nos hospitais que integram o projeto Parto Adequado já mostram avanços significativos.

Em seis meses de implantação, a iniciativa, desenvolvida pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), Hospital Albert Einstein e Institute for Healthcare Improvement (IHI) ajudou a aumentar em 7,4 pontos percentuais a taxa de partos normais nos estabelecimentos participantes, iniciando a reversão dos altos números de cesáreas registrados nos últimos 10 anos no Brasil.

Os resultados parciais foram apresentados nesta terça-feira (27), em São Paulo, durante encontro dos participantes do projeto.

 Nos 42 hospitais públicos e privados que estão desenvolvendo a iniciativa, a taxa de partos normais está em uma curva ascendente: passou de 19,8% em 2014 (média) para 27,2% em setembro de 2015.

A redução da taxa de cesáreas para 72,8% após a implantação do projeto equivale ao salto que o índice deu em praticamente uma década – de 2006 a 2015 -, período em que passou de 75,5% para 85,5%. Veja, abaixo, o gráfico com as percentagens de partos normais e cesáreas na saúde suplementar.[...]

Medidas

As estratégias para redução de partos cirúrgicos desnecessários desenvolvidas pelo Projeto Parto Adequado tiveram início em outubro do ano passado, com a assinatura do termo de compromisso que deu origem à iniciativa.

Em março, após um período de inscrição voluntária, foram selecionados os hospitais (37 privados e quatro com atendimento pelo Sistema Único de Saúde, além do Hospital Albert Einstein) participantes do projeto e as atividades tiveram início.

Para estabelecer as mudanças, os estabelecimentos estão fazendo adequações de recursos humanos e da ambiência hospitalar para a incorporação de equipe multiprofissional nos hospitais e maternidades; capacitação dos profissionais para ampliar a segurança na realização do parto normal; engajamento do corpo clínico, a equipe e as próprias gestantes; e promovendo a revisão das práticas relacionadas ao atendimento das gestantes e bebês, desde o pré-natal até o pós-parto. [...]

Três modelos assistenciais foram sugeridos aos hospitais, que puderam escolher o que melhor atende as necessidades: no primeiro, o parto é realizado pelo plantonista do hospital; no segundo modelo, o parto é realizado por médico pré-natalista do corpo clínico, com suporte da equipe multidisciplinar de plantão, que faz o acompanhamento inicial da parturiente até a chegada de seu médico; e no terceiro, o parto é assistido por um dos membros de uma equipe de médicos e enfermeiras, composta por três ou mais médicos e enfermeiras obstetras. A parturiente se vincula à equipe que terá sempre um médico e uma enfermeira obstetra de sobreaviso para realizar a assistência do trabalho de parto e parto.

“O Breakthrough Series (BTS), também chamado de Colaborativa, é uma metodologia que já foi utilizada em várias partes do mundo com grande sucesso, conseguindo alcançar o aumento de partos vaginais de forma segura”, ressalta Paulo Borem. “O IHI sente-se muito honrado em participar desse projeto junto com a ANS e o Hospital Israelita Albert Einstein”.

Mais de 30 operadoras de planos de saúde também se engajaram à iniciativa.

Outros indicadores

Além da melhoria na taxa de parto normal e redução de cesarianas desnecessárias, a implantação do Projeto Parto Adequado tem acompanhado outros indicadores de saúde nos hospitais envolvidos no projeto, como as admissões e custos em UTI neonatal, satisfação da gestante com a equipe e o hospital e taxa de eventos adversos.

O monitoramento desses indicadores também permite avaliar os resultados das medidas. Eles serão divulgados futuramente a partir da consolidação de uma série histórica mais longa. Apesar do pouco tempo de aplicação, entretanto, já é possível verificar êxito na redução de admissões em UTI neonatal e satisfação das gestantes.[...]

Grifo nosso

Fonte: ans.gov.br

Imagem: Reprodução

Curta e compatilhe no Facebook

TJGO: Câmara de Saúde do TJGO considera que o uso de fosfoetanolamina para tratamento do câncer não é seguro

 

A Câmara de Saúde do Judiciário (CSJ) do Tribunal de Justiça do Estado de Goiás (TJGO) emitiu parecer sobre a substância fosfoetanolamina, que nos últimos dias vêm ganhando destaque como um “potente agente anticancerígeno”.

No documento, o CSJ entendeu que ainda faltam estudos clínicos “para que se possa definitivamente esclarecer a sua real eficácia e segurança no tratamento do câncer e definir a sua real indicação”.

O parecer foi requerido pelo presidente da CSJ, juiz Eduardo Perez de Oliveira.

O documento também faz algumas considerações como o fato de a substância não possuir registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que apenas alguns estudos preliminares demonstraram sua ação anti-leucemia e não a sua capacidade de combater todos os tipos de cânceres.

A CSJ esclareceu que “cada tipo de tumor maligno apresenta sua especificidade de localização, manifestação, morbidade e tratamento”.

O parecer também destacou que a fosfoetanolamina não pode ser considerada um medicamento. Isso porque, para tal consideração, é necessária “comprovação avalizada por critérios científicos de sua ação terapêutica, visto ainda não ter sido submetida a estudos que possam confirmar tanto a sua eficácia quanto a sua segurança para uso em seres humanos”.

A CSJ destacou que faltam informações como a dose máxima tolerável da substância, sua menor dose efetiva, relação dose e efeito, duração do efeito e possíveis efeitos colaterais, indicações, contraindicação, medidas de precaução, demonstração de vantagem terapêutica quando comparados com outras drogas já bem estabelecidas.

A câmara ainda destacou que não há informações de estudos de fase pré-clínica (aplicação em animais) da substância e que nessa fase, “mais de 90% das substâncias estudadas são eliminadas, pois não demonstram suficiente atividade farmacológica e terapêutica ou são demasiadamente tóxicas em humanos”.

O parecer é assinado pelas médicas Izelda Maria dos Santos Mori, Rossana de Araújo Catão Zampronha e Adriana Ramos C. B. Resplande e os farmacêuticos Daniel Teles Zatta e Kenia Alves Martins de Lima.

Esclarecimentos

O Instituto de Química de São Carlos (IQSC), a Universidade de São Paulo (USP) lançaram nessa semana um esclarecimento sobre os estudos do professor Gilberto Orivaldo Chierice quanto à fosfoetanolamina.

As entidades explicaram que os estudos foram feitos de forma independente pelo professor que doou, por conta própria, a substância a algumas pessoas para que estas utilizassem para fins medicamentosos.

O IQSC destacou que não dispõe de dados sobre a eficácia da substância no tratamento dos diferentes tipos de câncer em seres humanos e que “não dispõe de médico para orientar e prescrever a utilização da referida substância”. Já a Anvisa publicou a Nota Técnica nº 56/2015 em que afirma que “não há registro concedido ou pedido de registro para medicamentos com o princípio ativo fosfoetanolamina”.

A nota ainda ressaltou que “não há em curso qualquer avaliação de projetos contendo a fosfoetanolamina para fins de pesquisa clínicas envolvendo seres humanos”.

O órgão ainda alertou que o uso da substância pode favorecer o abandono de tratamentos prescritos pela medicina tradicional.

 “A Anvisa adverte mais uma vez que o uso dessa substância não tem eficácia e segurança sanitária, uso desse produto pode ser prejudicial ao paciente e não deve substituir os medicamentos e procedimentos já estudados e com eficácia comprovada cientificamente”.

Polêmica

O início da discussão se deu com a divulgação de um vídeo que menciona ser a substância fosfoetanolamina “um potente agente anticancerígeno desenvolvido por um pesquisador do Instituto de Química da USP, em São Carlos”.

Segundo o vídeo, a substância já teria sido usada em mais de 800 pacientes portadores de neoplasias malignas, tendo observado, contudo, que não foram especificados os tipos de neoplasias. Ainda alega que o suposto medicamento não causa enfraquecimento do sistema imunológico, nem mutilações ou quedas de cabelo.

A substância agiria se aderindo às células, comportando-se como um sinalizador, o que permitira ao sistema imunológico reconhecer e combater a célula anômala.

O vídeo ainda informa o número de uma Organização Não Governamental (ONG) que auxilia pessoas interessadas em receber a substância por meio de decisões judiciais.

Grifo nosso

Fonte: TJGO/rotajuridica.com.br

Imagem: Reprodução

Curta e compartilhe no Facebook

Crise financeira afeta implementação do sistema de rastreabilidade de medicamentos da Anvisa

Diretoria da Anvisa suspendeu até o próximo ano o prazo para a primeira etapa do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária decidiu suspender até o próximo ano o prazo para a primeira etapa do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM.

Essa primeira fase, consistente na entrega, pelas indústrias farmacêuticas, de três lotes rastreáveis para realização de testes, deveria ocorrer até dezembro desse ano. 

Contudo, em razão da crise financeira, dos elevados custos envolvidos na implementação do sistema de rastreabilidade bem como dos riscos inerentes ao compartilhamento de dados gerados pela rastreabilidade, a ANVISA optou pela suspensão.

Para lembrar, em 2009, a lei Federal 11.903, regulamentada pela Resolução-RDC 54/13, inseriu uma nova ferramenta de rastreamento de remédios pela ANVISA. Também conhecido como “RG dos Remédios”, o rastreamento visa a permitir que se trace o histórico, a aplicação e a localização de qualquer medicamento produzido, dispensado ou vendido no Brasil, por meio do acompanhamento de toda a cadeia dos produtos farmacêuticos, ou seja, desde a fabricação até o consumo pela população.

A implementação de tal controle está prevista para ser feita por intermédio de um código bidimensional e de numeração única de identificação nas embalagens (Identificador Único de Medicamento – IUM), os quais ficarão armazenados em um banco de dados contendo a procedência dos remédios produzidos e/ou vendidos no Brasil.

O principal objetivo desta medida de rastreamento busca evitar a falsificação, roubo, sonegação fiscal e distribuição de medicamentos vencidos, além de agilizar o processo de recall em caso de defeitos em algum produto.

A Diretoria Colegiada da ANVISA também discutiu sobre a necessidade de se realizar alguns ajustes ao texto da RDC 54/13.

Caso aprovados os ajustes, o controle do banco de dados (de produção, distribuição e comercialização) dos medicamentos deixará de ser função dos fabricantes para ser transferido ao próprio governo, sem intermediários.

Assim, riscos de questão concorrencial que poderiam surgir pelo fato de os produtores terem acesso às informações de venda do produto ao consumidor seriam mitigados.

Apesar da pressão da indústria, do comércio e das distribuidoras do setor para que o prazo seja prorrogado por mais quatro anos e oito meses, período suficiente para realização de testes e inserção dos códigos nos novos produtos, a data final para implementação do sistema foi mantida, pelo menos por enquanto, para dezembro de 2016.

Seja como for, a eventual alteração das datas estabelecidas ainda depende de apreciação do Congresso Nacional.

Grifo nosso

Fonte: migalhas.com.br / Marianne Albers / Marcela Haydée Traldi Meneses Rodrigues

Imagem: zh.clicrbs.com.br

Curta e compartilhe no Facebook

Câmara aprova proibição da expressão “bacharel em Medicina” em diplomas

Objetivo da proposta é facilitar o reconhecimento por outros países de diplomas expedidos no Brasil.

O Plenário da Câmara dos Deputados aprovou nesta quarta-feira (21) o Projeto de Lei 8140/14, do deputado Mandetta (DEM-MS), que determina a substituição do termo “bacharel em Medicina” por “médico” nos diplomas expedidos pelas faculdades.

A matéria será enviada ao Senado.

O texto aprovado é o substitutivo da Comissão de Educação, de autoria da deputada Raquel Muniz (PSC-MG), que torna a denominação ‘médico’ privativa dos graduados em cursos superiores de Medicina reconhecidos. Se o projeto virar lei, será proibido o uso da denominação “bacharel em Medicina”.

Reconhecimento

Para a deputada, que foi relatora da matéria pelas comissões temáticas, a padronização facilitará o reconhecimento por outros países de diplomas expedidos no Brasil, evitando questionamentos formais sobre a equivalência entre os termos bacharel em Medicina e médico.

No mesmo sentido, o autor do projeto explica a importância de sua aprovação para padronizar a nomenclatura. “Essa questão tem trazido indagações das entidades de classe e manifestações dos estudantes e levantado problemas como as dificuldades para eventualmente realizar intercâmbio profissional no exterior, onde as entidades internacionais exigem o título de médico dos profissionais”, afirmou.

Obs: Leia mais acerca a presente matéria no post do dia 02/10/2015

Grifo nosso

Fonte: Agência Câmara

Imagem: usp.br/espacoaberto

Curta e compartilhe no Facebook

CSSF - Criação do Sistema “S” da Saúde

Especialistas defendem criação do Sistema S da Saúde em audiência.

Trabalhadores, empresários, governo federal e parlamentares com atuação na área da saúde concordaram com a necessidade da criação do Sistema S da Saúde durante audiência pública na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados.

O debate, teve como base o Projeto de Lei (PL) 559/15, que desvincula os estabelecimentos da saúde do Sistema S do Comércio.

O autor do PL, deputado Jorge Solla (PT-BA), salientou que, segundo o projeto, o Sistema S da saúde terá um orçamento de R$ 400 milhões para serem investidos prioritariamente em qualificação profissional. “Nós não faremos investimentos em infraestrutura de escolas, mas vamos aproveitar as já existentes do SUS [Sistema Único de Saúde], universidades e instituições de ensino privadas para parcerias, mas sempre com isenção total de taxas de matrícula e mensalidade”, destacou.

Qualificação específica

O secretário Heider Aurélio Pinto, que representou o Ministério da Saúde, confirmou o apoio do governo à proposta. “O texto foi analisado em três secretarias e todas foram favoráveis, observando, principalmente, o benefício que trará para os trabalhadores da saúde”, disse.

Segundo ele, o setor da saúde é carente de qualificação em competências específicas, uma realidade conhecida somente por aqueles que trabalham no setor. “Temos avanços na oncologia, e não temos profissionais técnicos qualificados para este serviço”, exemplificou.

O presidente da Confederação Nacional de Saúde (CNS), Renato Merolli, reiterou a importância de deslocar o processo decisório das mãos dos dirigentes do comércio para os da saúde. “O princípio é simples: quem tem que dizer o que é necessário é quem é da área da saúde. Nós faremos aquilo que nos faz falta”, afirmou.

Merolli destaca que, apesar da arrecadação de cerca de 100 mil empresas privadas de saúde representar 6% do orçamento do Sesc/Senac, apenas 3,4% das vagas abertas pelo Sistema S do Comércio são para área da saúde. “Oferecem menos que deveriam, e os cursos oferecidos não correspondem com a necessidade do setor”, completou.

O vice-presidente da Confederação Nacional dos Trabalhadores de Saúde, João Rodrigues Filho, acredita que cursos gratuitos com foco na real demanda dos serviços de saúde no Brasil dará aos trabalhadores condição de prestar serviços de qualidade. “A medicina é muito dinâmica, equipamentos e tecnologias avançam a cada ano, e como não temos qualificação permanente, temos problemas para dar o atendimento digno aos pacientes”, afirmou.

Grifo nosso

Fonte: Agência Câmara/poderesaude.com.br

Imagem: ananerirn.com.br

Curta e compartilhe no Facebook

TJGO: Dentista é condenado por causar hemorragia em paciente e não fechar corte

A Justiça de Goiás condenou um dentista e uma clínica odontológica de Goiânia a indenizarem, em R$ 10 mil por danos morais, paciente que sofreu um corte profundo no céu da boca. De acordo com o juiz substituto em segundo grau Maurício Porfírio Rosa, embora não fosse comprovado erro na cirurgia bucal, houve falha nos procedimentos pré e pós-operatórios.

Durante o tratamento periodontal, o paciente teve a artéria no céu da boca atingida, o que causou uma intensa hemorragia.

Entretanto, ele relatou que o dentista o dispensou em seguida, recomendando, apenas, repouso. Nos dias seguintes, o paciente procurou o profissional por várias vezes, mas não recebeu o socorro adequado, sendo ora atendido por assistentes, ora recebendo indicação de medicamentos.

Cerca de dez dias depois de sofrer o ferimento, ele recorreu, mais uma vez, ao odontólogo, com a mesma queixa do sangramento excessivo.

Contudo, como estava próximo ao Carnaval, o dentista o avisou que estava com viagem marcada e o orientou a recorrer ao Hospital de Urgências de Goiânia (Hugo), caso o quadro se agravasse. No dia seguinte, ele foi ao hospital, onde foi suturado o local da lesão.

Para o juiz Maurício Porfírio Rosa, houve falha no atendimento após o machucado, uma vez que “foram ineficazes e insatisfatórias as medidas curativas”.

O juiz destacou também que o dentista “deixou de assumir integral responsabilidade pelo pós-operatório (…). 

Desse modo, ficaram caracterizadas a imperícia e a negligência do réu, que optou por viajar, deixando o paciente abandonado à própria sorte, peregrinando por hospitais públicos em busca de socorro”.

Antes do procedimento, disse o juiz, o réu poderia ter agido diferente, se houvesse exigência de verificar exames de coagulação sanguínea do paciente.

Sentença mantida

O paciente já havia conseguido sentença favorável, proferida na 16ª Vara Cível na comarca de Goiânia, pelo juiz Leonardo Aprígio Chaves.

O dentista e a clínica recorreram, mas o veredito foi mantido sem reformas.

Segundo a defesa da clínica, ela não teria responsabilidade sobre o incidente. Contudo, Maurício Porfírio Rosa salientou que o contrato entre paciente e dentista foi firmado com base na teoria da aparência, na qual “atribui-se [à pessoa jurídica] a obrigação de reparar os danos causados ao autor da ação, vez que, pelo seu comportamento, transmitiu ao requerente a confiança e a expectativa de que o tratamento se realizaria com responsabilidade”.

Sobre o dever de o dentista indenizar, o magistrado substituto em segundo grau esclareceu que o contrato firmado entre profissional de saúde e paciente encerra obrigação de meio, com exceção dos casos de cirurgia plástica.

“Essa responsabilidade limita-se a um dever de desempenho, isto é, há o comprometimento de agir com desvelo, empregando a melhor técnica e perícia para alcançar um determinado fim.”

Grifo nosso

Fonte: conjur.com.br

Imagem: tropical.fm.br

Curta e compartilhe no Facebook