CFM: Clínicas de vacina não precisam de registro na Anvisa

O Conselho Federal de Medicina (CFM) alterou a resolução que trata da aplicação de vacinas antialérgicas, esclarecendo que elas não podem ser confundidas com as vacinas anti-infecciosas.

“Os locais para a realização dos testes alergológicos, assim como para a diluição de extratos alergênicos e aplicação da imunoterapia devem atender todas as boas condições de higiene, dispor de medicamentos como anti-histamínimos e cumprir requisitos de segurança como desfibrilador externo, mas não precisarão ser montadas estruturas laboratoriais farmacêuticas, nem de registro na Anvisa”, explica o conselheiro federal Aldemir Soares, relator da Resolução CFM nº 2.215/18.

“A realização de testes alérgicos e ‘vacinas’ de alérgenos não caracterizam manipulação de produtos farmacêuticos ou alteração imunoquímica de produto farmacêutico e não devem ser tratados como tais pelas agências fiscalizadoras”, enfatiza Soares.

A Resolução nº 2.215/18, publicada no Diário Oficial da União dessa segunda-feira (3), revogou a Resolução CFM nº 1.794/06 e manteve como ato privativo do médico a indicação, orientação, supervisão e interpretação de testes cutâneos com alérgenos, bem como a prescrição, o planejamento e a supervisão do esquema de aplicação da imunoterapia alérgeno-específica subcutânea ou sublingual.

O anexo da resolução anterior estabelecia os critérios mínimos de funcionamento dessas clínicas.

Já a Resolução nº 2.215/18 remete para a norma do CFM que, entre outros pontos, estabelece as regras para funcionamento e fiscalização de consultórios (Resolução CFM nº 2.153/16).

Os testes e vacinas alérgenicos devem ser realizados em consultórios dos grupos 2 e 3, que, nos locais dos testes de puntura e de contato, devem possuir geladeira com termômetro para acondicionamento exclusivo de testes e vacinas, além de possuírem paredes com material impermeabilizante, piso frio e pia. Também devem dispor de medicamentos como adrenalina, anti-histamínicos, adrenérgico e glicorticoide.

Os consultórios do grupo 3, que também realizam testes com medicamentos e alimentos, além dos itens exigidos anteriormente, também devem possuir equipamentos como cânulas orofaríngeas, desfibrilador externo automático, medicamentos para atendimento de parada cardiorrespiratória, fonte de oxigênio, oxímetro de pulso e ventilador manual do tipo balão autoinflável, entre outros itens. “Nosso objetivo é garantir a segurança do ato médico e do paciente, daí a necessidade de tantos cuidados”, afirma Soares.

Grifo nosso

Fonte: CFM

Imagem: climep.com.br 

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TJSC: Plano de saúde não tem competência para discordar de procedimento

Se existe cobertura para a doença de um segurado, cabe ao médico responsável, e não ao plano de saúde, recomendar o recurso terapêutico mais adequado à enfermidade.

Com esse entendimento, a 1ª Câmara de Direito Civil do Tribunal de Justiça de Santa Catarina confirmou decisão que condenou uma seguradora a fornecer cirurgia para o tratamento de cidadão portador de 20 graus de miopia que necessita de implante de lente intraocular para correção de sua visão.

A empresa ré, em sua defesa, afirmou que o procedimento é eletivo e não emergencial, e que a cirurgia se destina a fins estéticos para que o paciente não dependa mais do uso de óculos. A fim de corrigir o problema, a operadora garantiu que disponibiliza outro tipo de cirurgia para a cura da patologia.

Mas a tese não foi acatada pelo desembargador Raulino Jacó Brüning, relator do caso. Para ele, não cabe ao plano de saúde, mas sim ao médico responsável a recomendação do tipo de tratamento a ser utilizado pelo conveniado.

De acordo com o magistrado, o autor tem 36 anos de idade e é portador de alto grau de miopia em ambos os olhos, conforme laudo médico, o que certamente lhe traz inúmeras dificuldades no dia a dia.

"Garantir a visão do apelado em tempo integral não está relacionado com objetivo puramente estético, pelo contrário, destina-se a trazer maior conforto e assegurar até mesmo a realização das atividades mais cotidianas na vida de uma pessoa com tamanho grau de miopia", concluiu seguido de forma unânime por todos os membros do colegiado.

O magistrado ressaltou que o plano de saúde do autor cobre tratamentos oftalmológicos e, mesmo sem previsão para implante intraocular, não é uma circunstância que impeça a operação.

"Se existe cobertura para a doença que lhe acomete, cabe ao profissional responsável (e a ninguém mais) recomendar o recurso terapêutico que melhor se adequa à espécie." 

Grifo nosso

Fonte: Assessoria imprensa TJSC

Imagem: lenteseoculos.com.br

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CREMESP: Resolução cria nova Câmara e torna mais criteriosa a instauração de sindicâncias

Os conselheiros do Cremesp aprovaram, em 1º de novembro, a Resolução nº 324, que institui as Câmaras de Juízo de Admissibilidade. 

Com isso, toda queixa apresentada ao Cremesp será analisada, nessa instância, para averiguar se dispõe de elementos suficientes para a abertura de sindicância.

O Conselho de Medicina paulista é o primeiro do país a criar essa instância e a resolução será submetida à discussão no Conselho Federal de Medicina (CFM). 

A medida foi implementada pela atual diretoria logo que tomou posse, cumprindo a pauta de propostas de campanha, quando disputou e venceu a eleição do Cremesp.

As câmaras de admissibilidade serão compostas por seis conselheiros que analisarão as queixas.

Em caso de inadmissibilidade, seus representantes vão elaborar um parecer fundamentando os motivos, obedecendo os critérios estabelecidos na resolução, tais como, o denunciante não ser a parte legítima para representar o possível ofendido; ou porque a queixa apresenta as seguintes inadequações: 

• Termos inadequados (palavras de baixo calão, ofensas, xingamentos etc.) inadmissíveis para um Tribunal de Ética;

• Refere-se a questões administrativas que fogem à competência e/ou atribuições do Cremesp;

• Não vem acompanhada de nenhum indício de prova do fato alegado; ocorre dentro do limite típico da situação que configura a palavra de um contra a de outro, onde a sindicância será inócua e inconclusiva;

• Não encontra enquadramento em normas deontológicas do Código de Ética Médica e das resoluções do CFM ou do Cremesp;

• Que em razão de ato ou matéria que considere passível de não configurar, em tese, infração ao CEM, normas ou legislações.

A queixa que preencher os requisitos de admissibilidade terá prosseguimento, de acordo com os trâmites normais das sindicâncias. Em caso de inadmissibilidade, o denunciante receberá uma devolutiva, cabendo recurso ao CFM.

Denúncias envolvendo óbito, lesão corporal grave ou assédio sexual serão admitidas automaticamente, sem análise de critérios de admissibilidade.

Todas as queixas emitidas por médicos, representantes de empresas médicas, sociedades médicas, órgãos de administração pública e sociedade civil em geral, serão protocoladas e encaminhadas à Seção de Sindicâncias para cumprimento do trâmite administrativo, estabelecido no Regime Interno do Conselho e pela resolução, sendo obrigatoriamente submetidas à análise prévia da Câmara do Juízo de Admissibilidade.

"O processo sindicante consome tempo e recursos e, portanto, deve priorizar denúncias que apresentem consistência e, acima de tudo, passíveis de serem investigadas e que estejam de acordo com o Código do Processo Ético-Profissional", salienta o conselheiro vice-corregedor do Cremesp, José Gonzalez. “Ao assumir o Conselho, encontramos mais de 3.300 sindicâncias pendentes de apuração”, relata.

“É preciso que todo o trâmite sindicante seja bem fundamentado, pois, ao assumirmos esta gestão, encontramos 1.498 processos ético-profissionais em instrução e 1.031 à espera de julgamento”, afirma o conselheiro corregedor do Cremesp, Rodrigo Costa Aloe, responsável pela Seção de Processos Ético-Profissionais.

Grifo nosso

Fonte: CREMESP

Imagem: jotazerodigital.com.br

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Projeto de lei obriga SUS a oferecer cirurgia cardíaca alternativa

A Comissão de Finanças e Tributação aprovou o Projeto de Lei 5460/16, do Senado, que obriga o Sistema Único de Saúde a realizar o implante de prótese valvar por cateter em pacientes que não possam ser submetidos à cirurgia convencional por apresentarem risco cirúrgico elevado.

O texto em análise na Câmara dos Deputados beneficia pacientes com estenose aórtica, uma doença no coração caracterizada pela abertura incompleta da válvula aórtica. A estenose aórtica leva à obstrução do fluxo sanguíneo do coração para os diversos órgãos do corpo e pode ser fatal.

O relator na Comissão de Finanças, Hildo Rocha (MDB-MA), recomendou a aprovação.

Ele apresentou emenda a fim de determinar que o Poder Executivo deverá regulamentar a aplicação da assistência terapêutica prevista na futura lei.

Procedimento

O implante de prótese valvar aórtica consiste em fazer uma pequena incisão na região da virilha, por onde o cirurgião introduz um cateter pela artéria até o coração. O cateter leva uma prótese valvar aórtica para substituir a válvula doente.

O procedimento tem menores índices de complicações cirúrgicas e pós-cirúrgicas. Essa técnica está disponível desde 2002 e já é usada em diversos países. No Brasil, seu uso tem sido limitado pelos custos elevados.

O SUS ainda não oferece o tratamento por cateter porque a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Sistema (Conitec) rejeitou, em 2013, a proposta de incorporar o procedimento ao arsenal terapêutico oferecido pela rede pública de saúde. Isso por entender que a técnica não salva tantas vidas, é muito onerosa e aumenta a ocorrência de acidente vascular cerebral (AVC).

Tramitação

A proposta, que tramita em *caráter conclusivo e já foi aprovada pela Comissão de Seguridade Social e Família, ainda será analisada pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania.

*Caráter conclusivo:

O projeto que tramita em caráter conclusivo não precisa ser votado pelo Plenário para que seja considerado aprovado pela Câmara, mas apenas aprovado pelas comissões designadas para analisá-lo.

O projeto deixará de ser conclusivo nas comissões (e, portanto, precisará ser votado em Plenário), se:

a) uma das comissões o rejeitar, ou

b) mesmo aprovado pelas comissões, houver recurso de 51 deputados (10%) para que ele seja votado em Plenário.

Grifo nosso

Fonte: Agência Câmara

Imagem: seucardio.com.br

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SENADO: Punição para reúso de material hospitalar descartável, esterilização voluntária, pode ser votada na CAS

A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) promove reunião na quarta-feira (5), a partir das 9h, com 12 itens na pauta de votações.

Entre as propostas, está a que proíbe a reutilização de produtos para a saúde não passíveis de reprocessamento (PLS 299/2016).

Do senador Telmário Mota (PTB-RR), o projeto altera a Lei 6.437, que lista as infrações à legislação sanitária federal e estabelece as respectivas sanções.

As sanções determinadas pelo projeto para esse tipo de infração são advertência, multa, interdição total ou parcial do estabelecimento e cancelamento de autorização para funcionamento da empresa.

Telmário explica na justificativa ao projeto que a Resolução 156/2006, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), já regulamenta o reaproveitamento de equipamentos, aparelhos, materiais, artigos ou sistemas de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial.

A norma determina quais produtos podem ser reprocessados e reutilizados e os procedimentos empregados após limpeza, desinfecção e esterilização.

Vários produtos, no entanto, são considerados pela Anvisa de uso único, ou seja, por razões sanitárias, jamais devem ser reutilizados. Telmário adverte que, apesar de a regra existir desde 2006, ainda há relatos de reutilização desses produtos.

Registro de medicamentos

Também pode ser votado o projeto da senadora Ana Amélia (PP-RS) que que desburocratiza o registro de medicamentos e insumos farmacêuticos estrangeiros (PLS 8/2018).

Para a autora, as exigências feitas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tornam o procedimento lento e prejudicam a vida de pacientes que dependem de medicamentos importados. Ana Amélia ressalta que a simplificação no registro não retira o rigor na avaliação da qualidade do produto.

Esterilização voluntária

Também na pauta da CAS está o projeto que facilita o acesso a procedimentos de laqueadura e vasectomia. O PLS 107/2018, do senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP), permite a realização da laqueadura no período do pós-parto ou do pós-aborto imediato, na mesma ocorrência de internação.

O texto retira da Lei do Planejamento Familiar (Lei 9.263, de 1996) o trecho que condiciona o procedimento de esterilização ao consentimento de ambos os cônjuges. A matéria recebeu voto favorável da relatora, senadora Marta Suplicy (MDB-SP). Como será votado em caráter terminativo, o projeto, se aprovado, seguirá para a Câmara dos Deputados.

Avaliação de política pública

Após as votações, os senadores que integram a CAS devem discutir e votar o relatório do senador Dalirio Beber (PSDB-SC) sobre a Política de Atenção Hospitalar e da Contratualização dos Hospitais Filantrópicos no SUS.

Esta foi a política pública federal que a CAS decidiu acompanhar e avaliar durante 2018, conforme determina o Regimento Interno do Senado Federal.

Grifo nosso

Fonte: Agência Senado

Imagem: portal.anvisa.org.br

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TRF4 isenta entes públicos da obrigação de custear tratamento de inseminação artificial

O Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4) determinou que a União, o estado do Paraná e o município de Umuarama (PR) não devem ser compelidos pela Justiça a encaminhar um casal residente da cidade e a custear o tratamento de reprodução humana assistida deles por meio do Sistema Único de Saúde (SUS).

A decisão foi proferida, por maioria, pela 3ª Turma, em sessão de julgamento realizada na última semana.

Um trabalhador autônomo e uma secretária, representados pela Defensoria Pública da União (DPU), ingressaram, em agosto de 2014, com uma ação de demanda por procedimento de reprodução assistida contra os entes públicos.

Eles pretendiam que os réus fossem obrigados judicialmente a encaminhá-los para atendimento em hospital credenciado junto ao SUS para realização do tratamento.

No processo, os autores narraram que após mais de 11 anos de casamento e diversas tentativas infrutíferas de ter um filho, buscaram auxilio médico para descobrir o motivo do insucesso. Realizados os exames, constataram que o marido possui problemas de infertilidade, tendo apenas 1% da quantidade de espermatozóides necessária para fecundação natural.

Segundo o casal, para possibilitar a inseminação artificial, a esposa necessita de medicamentos injetáveis para produzir uma maior quantidade de óvulos em um ciclo menstrual, o que permitira que, em apenas uma ovulação, os médicos obtivessem a quantidade suficiente para garantir várias fecundações em um só procedimento laboratorial.

No entanto, como não possuem nenhum plano ou convênio de saúde, os autores não tinham condições financeiras de arcar com as despesas do tratamento. Alegaram que, em 2011, procuraram o auxílio da DPU para a resolução pela via administrativa da questão.

De acordo com a Defensoria, foram expedidos diversos ofícios à Secretaria Municipal de Saúde de Umuarama, solicitando o encaminhamento dos autores a serviços públicos de reprodução assistida, bem como a hospitais de universidades públicas e privadas vinculadas ao SUS, na tentativa de incluí-los em tais tratamentos, porém sem sucesso.

O juízo da 2ª Vara Federal de Umuarama julgou procedente o pedido.

Foi determinado que a União incluísse os autores no procedimento de reprodução humana assistida por meio do SUS, abrangidos os medicamentos, as consultas e os exames necessários.

Já ao município de Umuarama e ao estado do Paraná foi estabelecido que providenciassem todos os expedientes administrativos exigidos ao encaminhamento do casal para o tratamento a ser disponibilizado pela União, inclusive realizando consultas e exames eventualmente necessários.

A União e o estado do Paraná recorreram da decisão ao TRF4, buscando a reforma da sentença. A 3ª Turma do tribunal, especializada em matéria de direito administrativo, civil e comercial, por maioria, deu parcial provimento à apelação cível, para que os entes públicos não fossem compelidos a custear pelo SUS o tratamento ao casal autor.

Para a relatora do acórdão, desembargadora federal Marga Inge Barth Tessler, “não se trata propriamente de fornecimento de medicamentos, não há presença de risco de vida para qualquer dos postulantes, no sentido de poderem aguardar a implantação da política pública que oferece tais procedimentos, como a fertilização in vitro, em todas as unidades da federação”.

A magistrada ressaltou em seu voto que já existe programa que está sendo implantado no Paraná. “Há lista de espera para o atendimento pelo programa, sendo assim, dou parcial provimento aos apelos para que sejam os autores submetidos à lista de espera para atendimento, sem prioridade sobre os eventuais interessados que já se encontram aguardando”, ela concluiu.

Grifo nosso

Fonte: TRF4

Imagem: clubedicas.com.br

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