Diretoria
da Anvisa suspendeu até o próximo ano o prazo para a primeira etapa do Sistema
Nacional de Controle de Medicamentos.
A Diretoria Colegiada da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária decidiu
suspender até o próximo ano o prazo para a primeira etapa do Sistema Nacional
de Controle de Medicamentos – SNCM.
Essa primeira fase, consistente na entrega,
pelas indústrias farmacêuticas, de três lotes rastreáveis para realização de
testes, deveria ocorrer até dezembro desse ano.
Contudo,
em razão da crise financeira, dos elevados custos envolvidos na implementação
do sistema de rastreabilidade bem como dos riscos inerentes ao compartilhamento
de dados gerados pela rastreabilidade, a ANVISA optou pela suspensão.
Para
lembrar, em 2009, a lei Federal 11.903, regulamentada pela Resolução-RDC
54/13, inseriu uma nova ferramenta de rastreamento de remédios pela
ANVISA. Também conhecido como “RG dos Remédios”, o rastreamento visa a permitir que se trace o histórico, a aplicação e a
localização de qualquer medicamento produzido, dispensado ou vendido no Brasil,
por meio do acompanhamento de toda a cadeia dos produtos farmacêuticos, ou
seja, desde a fabricação até o consumo pela população.
A
implementação de tal controle está prevista para ser feita por intermédio de um
código bidimensional e de numeração única de identificação nas embalagens
(Identificador Único de Medicamento – IUM), os quais ficarão armazenados em um
banco de dados contendo a procedência dos remédios produzidos e/ou vendidos no
Brasil.
O
principal objetivo desta medida de rastreamento busca evitar a falsificação,
roubo, sonegação fiscal e distribuição de medicamentos vencidos, além de
agilizar o processo de recall em caso de defeitos em algum produto.
A
Diretoria Colegiada da ANVISA também
discutiu sobre a necessidade de se realizar alguns ajustes ao texto da RDC
54/13.
Caso aprovados os ajustes, o controle do banco de dados (de
produção, distribuição e comercialização) dos medicamentos deixará de ser
função dos fabricantes para ser transferido ao próprio governo, sem
intermediários.
Assim,
riscos de questão concorrencial que poderiam surgir pelo fato de os produtores
terem acesso às informações de venda do produto ao consumidor seriam mitigados.
Apesar
da pressão da indústria, do comércio e das distribuidoras do setor para que o
prazo seja prorrogado por mais quatro anos e oito meses, período suficiente
para realização de testes e inserção dos códigos nos novos produtos, a data
final para implementação do sistema foi mantida, pelo menos por enquanto, para
dezembro de 2016.
Seja
como for, a eventual alteração das datas estabelecidas ainda depende de
apreciação do Congresso Nacional.
Grifo nosso
Fonte: migalhas.com.br / Marianne Albers / Marcela Haydée
Traldi Meneses Rodrigues
Imagem: zh.clicrbs.com.br
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