Consulta Pública para estabelecer requisitos e critérios técnicos para
produtos de reuso proibido e dos produtos passíveis de reuso foi aprovada na
Dicol.
A Anvisa abrirá para contribuições, a proposta de resolução (RDC) para
o registro e o cadastro de produtos para saúde quanto à proibição de reuso, à
rotulagem e às instruções de uso.
A Diretoria Colegiada aprovou a Consulta Pública (CP) na última
terça-feira (20/9).
Em breve, a CP será publicada no Diário Oficial da União (DOU).
O prazo para envio de comentários e sugestões sobre a proposta de RDC
será de 60 (sessenta) dias.
A contagem terá início sete dias após a data de publicação no DOU.
O objetivo dessa proposta que
entrará em discussão é estabelecer requisitos e critérios técnicos para
produtos de reuso proibido e dos produtos passíveis de reuso.
Aplica-se às empresas fabricantes e às importadoras de produtos para
saúde quando da solicitação do registro e do cadastro dos produtos para saúde;
sua alteração ou revalidação.
Na proposta, consta a “Tabela de produtos para saúde enquadrados como
de reuso proibido”.
Essa tabela é constituída por grupos conforme a invasividade, a
indicação de uso, o desempenho, a integridade, a funcionalidade, a desmontagem
e a compatibilidade com as etapas de processamento de produtos para saúde
(limpeza, secagem, desinfecção ou esterilização, armazenamento etc.),
considerando os critérios de classificação de risco.
Quanto à rotulagem, a regra prevê que os produtos para saúde
enquadrados como de reuso proibido devem apresentar no rótulo e instrução de
uso os dizeres: “REUSO PROIBIDO”.
Outro requisito é que, nas instruções de uso dos produtos para saúde
passíveis de reuso, os fabricantes devem recomendar os métodos validados de
processamento compatíveis com o produto, para que sejam mantidas as condições
de uso equivalentes ao produto original. Caso o fabricante não tenha validado
metodologia de processamento, na instrução de uso do produto para saúde
passível de reuso deve constar a seguinte expressão: “O fabricante não validou
método para o processamento deste produto para saúde. a responsabilidade do
processamento deste é do serviço de saúde e da empresa processadora nos termos
da legislação vigente”.
De acordo com a norma proposta, os fabricantes e importadores de
produtos para saúde, com registros e cadastros válidos no país, têm o prazo de
01 (um) ano, para peticionar junto à Anvisa, a partir da data de publicação da
Resolução, as alterações necessárias para adequação das rotulagens e instruções
de uso.
Como contribuir?
O prazo para envio de comentários e sugestões sobre a proposta de RDC
será de 60 (sessenta) dias. A contagem terá início sete dias após a data de
publicação da Consulta Pública no DOU.
Grifo nosso
Fonte: ANVISA
Imagem:
Curta e compartilhe no Facebook
Sem comentários:
Enviar um comentário