É impossível determinar judicialmente o fornecimento de medicamento
importado sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Isso porque o cadastro
serve como base de proteção à saúde pública, e descumpri-lo seria uma afronta
ao artigo 12 da Lei 6.360/76.
Assim entendeu a 3ª
Turma do Superior Tribunal de Justiça ao conceder recurso de uma fundação que
tinha sido obrigada a custear um tratamento contra o câncer, incluída aí a
medicação.
Em decisões de primeiro e segundo graus, era determinado que ela também
fornecesse o medicamento importado Levact, cujo princípio ativo é a
bendamustina.
O Tribunal de Justiça
de São Paulo determinou a cobertura integral do tratamento e condenou a
fundação a pagar R$ 10 mil pelos danos morais.
No STJ, a fundação
alegou que o fornecimento do medicamento, que é importado e não possui registro
na Anvisa, pode gerar uma infração sanitária.
Nancy Andrighi
explicou que a Recomendação 31 do CNJ adverte a magistratura para que evite
“autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela Anvisa, ou
em fase experimental”.
Disse ainda que o
plano de saúde do segurado “é de autogestão e não individual, não podendo ser
acrescentados serviços e procedimentos não cobertos”.
A entidade afirmou,
ainda, que o Código de Defesa do Consumidor não é aplicável às operadoras de
assistência de saúde de autogestão.
A relatora do caso,
ministra Nancy Andrighi, lembrou que a 2ª Seção do STJ, ao julgar o REsp
1.285.483, afastou a aplicação do CDC ao contrato de plano de saúde
administrado por entidade de autogestão, por inexistência de relação de
consumo.
“O fato de a
administração por autogestão afastar a aplicação do CDC não atinge o princípio
da força obrigatória do contrato (pacta sunt servanda) e a aplicação das regras
do Código Civil em matéria contratual, tão rígidas quanto a legislação
consumerista”, explicou Nancy Andrighi, devendo a fundação cumprir o contrato
de prestação de serviços de assistência à saúde.
Com relação à falta de
registro do produto na Anvisa, a relatora afirmou que o artigo 12 da Lei
6.360/76 determina que todos os medicamentos, inclusive os importados, devem
ser registrados antes de serem vendidos ou entregues para consumo, como forma
de garantia à saúde pública.
“O laboratório
farmacêutico estrangeiro deverá instar a Anvisa, comprovando, em síntese, que o
produto é seguro, eficaz e de qualidade.”
Nancy Andrighi
mencionou ainda a Recomendação 31 do Conselho Nacional de Justiça, que adverte
os juízes para que evitem “autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não
registrados pela Anvisa, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções
expressamente previstas em lei”.
Grifo nosso
Fonte: Assessoria de Imprensa
do STJ.
Imagem:bradvin.com
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