Agilizar e tornar mais transparentes os processos de registro de
medicamentos é o objetivo de projeto aprovado nesta quarta-feira (13) pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS).
A proposta, que será submetida a turno suplementar de votação na
próxima semana, também obriga a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) a informar as empresas interessadas sobre a tramitação do processo.
Segundo o autor do PLS 727/2015, senador José Serra (PSDB-SP), a Lei 6.360/1976, que trata da questão, está
ultrapassada e desmoralizada.
Apesar do prazo atual de 90 dias,
segundo o parlamentar, um medicamento novo demora, em média, 500 dias e um
genérico, mil dias, para serem registrados pela Anvisa.
O projeto de Serra mantém os
atuais 90 dias de prazo apenas para o registro de remédios “urgentes”, mas os
medicamentos classificados como “prioritários” teriam 180 dias e os demais, os
chamados medicamentos gerais, 360 dias.[...]
[...] Desempenho da Anvisa
A proposta também altera a Lei 9.782/1999, com o objetivo de melhorar o
desempenho da Anvisa.
Entre outras medidas, o texto
estabelece que, em caso de
descumprimento injustificado das metas e obrigações pactuadas pela agência, por
dois anos consecutivos, os membros da diretoria colegiada serão exonerados,
mediante solicitação do ministro da Saúde. O texto atual da lei prevê a
exoneração apenas do diretor-presidente da Anvisa.
Emenda
Waldemir Moka acatou emenda da senadora Lúcia Vânia (PSB-GO), que
propõe outras alterações na Lei 9.782/1999.
A emenda estabelece prazos para a apresentação de recursos pelas
empresas e para a deliberação da Anvisa sobre os recursos.
A mesma emenda exige que a edição de normas sobre matérias de
competência da Anvisa seja acompanhada, sempre que possível, de estudos de impacto
econômico e técnico no setor regulado e de impacto na saúde pública.
A exigência é dispensada nos casos de grave risco à saúde pública.
A agilização dos processos de liberação de remédios foi discutida em
audiência pública promovida em março pela CAS.
A redução dos prazos para registro de medicamentos é uma cobrança da
indústria farmacêutica e um desafio para a Anvisa e o Ministério da Saúde.
Se for aprovado no turno suplementar, o texto seguirá para a Câmara dos
Deputados.
Grifo nosso
Fonte: Agência Senado
Imagem:corposaun.com
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