Acesse aqui e leia mais a respeito do assunto.
A agilização dos processos de liberação de remédios foi discutida em
audiência pública nesta quarta-feira (9) na Comissão de Assuntos Sociais (CAS).
A redução dos prazos para
registro de medicamentos é uma cobrança da indústria farmacêutica e um desafio
para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Ministério da
Saúde.
A audiência discutiu o PLS 727/2015, do senador José Serra (PSDB-SP),
que muda os prazos de concessão de
registro de medicamentos e torna mais transparente a tramitação dos processos.
Os convidados elogiaram o texto e sugeriram emendas, que serão
analisadas pelo relator na CAS, senador Waldemir Moka (PMDB-MS). Ele anunciou
que deverá apresentar seu relatório em duas semanas.
A Anvisa leva atualmente 632 dias
para concluir o registro de um remédio novo, 1062 dias no caso de genérico e
1225 para medicamento similar, conforme informou Jarbas Barbosa, presidente da
agência.
Ele explicou que é um tempo menor que o praticado na Índia e na China e
maior que o exigido por agências reguladoras na Europa e Estados Unidos.[...]
[...]Avanços
[...]Na avaliação do presidente da ANVISA, o órgão busca a adoção de
normas para ajustar a legislação em vigor, como a Lei 6.360/1976, que fixa em
90 dias o prazo máximo para a conclusão dos registros.
– É um prazo excessivo para alguns processos e um prazo impossível de
ser cumprido para outros. Não há lugar do mundo em que um medicamento novo, uma
molécula inovadora seja registrada antes de 90 dias. A lei caducou, era de
outra época – opinou.
O projeto de José Serra atualiza
essa legislação, prevendo 90 dias para registro de medicamentos classificados
como urgentes;120 dias para os classificados na categoria de prioritários e 365
dias para os demais.[...]
Fosfoetanolamina
Na audiência, também foi comentada aprovação pela Câmara dos Deputados
do PL 4639/16, que autoriza a produção da fosfoetanolamina sintética,
substância considerada eficaz no tratamento de diversos tipos de câncer, mas
ainda sem estudos para registro junto à Anvisa.
Para Antônio Brito, a decisão dos deputados abre precedente para
utilização de medicamentos sem qualquer controle da agência.
— O registro é a garantia dada pela vigilância sanitária de que aquele
medicamento passou por todas as etapas de pesquisa clínica que permitem afirmar
que ele será seguro, eficaz e de qualidade — frisou Brito.
A substância foi desenvolvida pelo Instituto de Química da Universidade
de São Paulo (USP), em São Carlos, mas ainda não foram realizados os testes
clínicos necessários para o registro do medicamento.
Em resposta aos senadores Flexa Ribeiro (PSDB-PA) e Dário Berger
(PMDB-SC), o presidente da Anvisa informou que ainda não há pedido de registro
da fosfoetanolamina protocolado na agência.
— Se houvesse, pelos critérios de prioridade, ele estaria no começo da
fila, pois seria o que chamamos de inovação radical desenvolvida no Brasil —
disse Jarbas Barbosa.
Grifo nosso
Fonte: Agência Senado
Imagem:jornalggn.com.br
Curta e compartilhe no Facebook
Sem comentários:
Enviar um comentário