A Diretoria da Anvisa
aprovou uma Proposta de Iniciativa apresentada pelo diretor de Regulação
Sanitária (Direg), Renato Alencar Porto, para revisão da Resolução de Diretoria
Colegiada (RDC)11/2014.
A norma trata dos
requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os serviços de diálise.
A aprovação da revisão
ocorreu na terça-feira (6/6), durante a reunião pública da Diretoria Colegiada
da Anvisa.
A Proposta de
Iniciativa é a primeira etapa do processo de regulamentação e objetiva a
avaliação da conveniência e oportunidade de atuação regulatória da Agência.
A atuação da Anvisa foi
motivada por questionamentos encaminhados por entidades representativas do
setor de diálise, relacionados ao impacto à saúde, ao meio ambiente e à
economia promovidos pela Resolução, publicada há três anos.
Os pedidos de
esclarecimento estavam relacionados, sobretudo, ao artigo 26, que veda o reuso
de linhas arteriais e venosas, e ao artigo 27, que veda o uso de dialisadores
em determinadas condições.
Descarte
de dispositivos
Os proprietários de clínicas e serviços de diálise que encaminharam
manifestações à Anvisa argumentaram que
o completo descarte destes dispositivos inviabilizaria a sobrevivência das
empresas, cujo maior cliente são os pacientes encaminhados pelo Sistema
Único de Saúde (SUS), que arca com mais de 90% dos tratamentos.
Durante a reunião
pública da Diretoria Colegiada, o representante da Associação Brasileira dos
Centros de Diálise e Transplante (ABCDT), o médico nefrologista Marcos Vieira,
fez sustentação oral defendendo o ponto de vista das empresas, cuja preocupação
se concentra no impacto econômico que teriam com o descarte.
Em seu voto, o diretor
Renato Porto apresentou uma extensa argumentação, acompanhando o posicionamento
da área técnica que regulamenta o tema.
“Entendo que o risco do
reprocessamento de dialisadores deve ser objeto de nova análise a ser realizada
pela Anvisa à luz de dados obtidos a partir da edição da RDC nº 11/2014”,
afirmou em seu pronunciamento.
Para o diretor, “foram
apresentadas evidências afetas ao risco do reprocessamento de linhas arteriais
e venosas, relacionado, sobretudo, à própria estrutura das linhas e ao
procedimento de limpeza, desinfecção e esterilização nos serviços de diálise”.
Foi sorteado como
relator do tema o diretor Fernando Mendes Garcia Neto, da Diretoria de
Autorização e Registro Sanitários (DIARE).
Grifo nosso
Fonte: ANVISA
Imagem:funchalnoticias.net
Curta e compartilhe no Facebook
Sem comentários:
Enviar um comentário