A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta sexta-feira
(11) que a entrada de produtos de saúde no País será feita de forma mais rápida
a partir deste ano.
De
acordo com o órgão, a resolução RDC 15/2014 traz três grandes mudanças em
relação ao Certificado de Boas Práticas de Fabricação que devem favorecer o
registro de novas tecnologias no país.
A primeira alteração permite que a Anvisa utilize relatórios
de auditoria, emitidos por terceiros, dentro de programas específicos
reconhecidos pela agência.
“Na
prática, a Anvisa poderá utilizar a parceria com outras agências reguladoras,
trocando informações e reduzindo a necessidade do envio de técnicos ao
exterior”, informou.
A resolução também abre espaço para que as empresas
contratem auditorias certificadas que possam elaborar relatórios de inspeção
que serão utilizados pelo Brasil para emitir o Certificado de Boas Práticas de
Fabricação.
A
expectativa do governo brasileiro é que uma única auditoria possa produzir
relatórios válidos para Brasil, Canadá, Estados Unidos, Austrália e Japão.
A segunda novidade é que a
Anvisa não
vai mais emitir o certificado para produtos das classes I e II, de menor risco,
como luvas, seringas e alguns instrumentais cirúrgicos.
A
medida, segundo a agência, elimina a necessidade de inspeções para linhas de
produção de produtos considerados de menor complexidade, mas não altera os
critérios de eficácia e segurança exigidos para o registro.
A simplificação atinge cerca
de 300 empresas que
atualmente aguardam a emissão do documento, o que equivale a 25% dos pedidos
que aguardam certificação.
Já
a terceira medida trata da permissão para que o protocolo de solicitação do
certificado seja aceito para apresentar os pedidos de registro, revalidação e
alteração de produtos das classes III e IV, de maior risco.
“Isso
significa que o fabricante não terá que aguardar a concessão do certificado
para que a análise dos seus produtos seja iniciada. Com os dois processos
ocorrendo em paralelo, o tempo de chegada de novos equipamentos no mercado deve
ser reduzido, já que a análise do produto poderá ser feita enquanto a fábrica
aguarda a certificação”, informou a agência.
Grifo nosso
Fonte: SaúdeWeb / DOU
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