O
tempo que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) leva para
autorizar a venda de medicamentos no Brasil foi discutido em audiência pública
conjunta das Comissões de Seguridade Social; e de Defesa do Consumidor da
Câmara dos Deputados.
Existem
aspectos técnicos legais e burocráticos que interferem no prazo que, em média, demora de 18 meses a dois anos
para a liberação dos remédios, enquanto nos Estados Unidos, por exemplo, esse
período não passa de oito meses.
Segundo
o gerente-geral de Medicamentos da
Anvisa, Ricardo Ferreira Borges, a legislação nacional sobre o tema (Lei 6.360/76) precisa ser atualizada.
Ele
ressaltou que a norma atual exige a apresentação do certificado de registro do
remédio ou cosmético no país de origem para que a liberação seja concedida no
Brasil.
“Mesmo
que a Anvisa analisasse muito mais rápido do que as agências americana ou
europeias, não poderíamos dar o registro porque o documento não foi concedido
na nação de origem ainda", declarou.
Borges
explicou que, em países como os Estados Unidos, a lei permite registros
provisórios ou condicionados para produtos em análise.
Já
o Brasil apenas libera o certificado na fase em que há garantia de que o
produto é seguro para uma população maior.
A
representante da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica,
Greyce Lousana, apontou contradições no campo ético e regulatório no País.
Ela
citou como exemplo a norma do Conselho Nacional de Saúde que estabelece que os
medicamentos testados no Brasil que garantam segurança e eficácia devem ser
registrados automaticamente, o que nem sempre ocorre.
"É
evidente que quem tem nas suas casas pacientes de doenças crônicas para as
quais não existem opções de tratamento não está interessado em saber se existem
questões legais e éticas. Esses cidadãos querem garantir o tratamento e fazer o
possível para melhorar a qualidade de vida dos doentes", ressaltou.
Impacto na indústria
A
representante da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma),
Maria José Delgado Fagundes, afirmou que a demora na liberação dos medicamentos
traz impactos na indústria, pois provoca o abandono de projetos e o fechamento
de fábricas.
Ela
acrescentou que o excesso de ações na Justiça para permitir a importação de
remédios não autorizados no Brasil onera os cofres públicos e amplia a
insegurança jurídica.
Em
2013, o Ministério da Saúde foi obrigado
a gastar R$ 438 milhões em medicamentos por ordem judicial e a depositar R$ 114
milhões em conta de pacientes.
Essas
despesas jurídicas aumentaram 50% em relação a 2012.
Leniladomida
Um
dos casos mais críticos é o da leniladomida, droga liberada há mais de uma década nos Estados Unidos e na Europa
para o tratamento do câncer na medula óssea, mas proibida no Brasil.
O
gerente da Anvisa explicou que a lenalidomida
foi submetida a registro, porém não
liberada porque o laboratório não apresentou estudo clínico comparando o
produto a outro com igual indicação terapêutica já disponível no mercado
nacional, a talidomida. [...]
O
deputado Fernando Francischini (SD-PR) anunciou durante o debate que
apresentou, com apoio de líderes partidários, um projeto de decreto legislativo
que susta o ato da Anvisa que proíbe a importação de leniladomida para o tratamento
do câncer da medula óssea.
O
medicamento há mais de dez anos é usado nos Estados Unidos e Europa.
Grifo nosso
Fonte: Agência Câmara / Luiz Cláudio Canuto / Marcelo Oliveira
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