Foi
publicada no Diário Oficial da União nesta sexta-feira (26) a resolução (RDC 50/2014) da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) que regulamenta o retorno da venda de inibidores
de apetite com anfetaminas.
A
medida foi aprovada pelo Senado em 2 de setembro.
Na
ocasião, o projeto de decreto legislativo (PDS) 52/2014 suspendeu resolução
anterior da agência reguladora que proibia a prescrição e venda desses
controladores de obesidade.
A
resolução dispõe sobre as medidas de controle de “comercialização, prescrição e
dispensação” dos medicamentos anorexígenos que contenham as substâncias
anfepramona, femproporex e mazindol e sibutramina, “seus sais e isômeros, bem
como intermediários”.
A
norma estabelece as doses diárias recomendadas para cada uma dessas substâncias
e proíbe que sejam prescritas acima dessas dosagens.
O
documento também obriga os profissionais de saúde, farmácias e empresas
detentoras do registro dos medicamentos a notificarem qualquer evento adverso
relacionado ao uso de medicamentos que contenham essas substâncias.
Além
disso, o regulamento estabelece que as
prescrições médicas de produtos que contenham essas substâncias deverão ser
acompanhadas de Termo de Responsabilidade do Prescritor em três vias: uma para
o prontuário do paciente, uma para a farmácia ou drogaria e outra para o
paciente.
O
termo de responsabilidade, assinado pelo paciente, servirá como comprovação de
que “recebeu as informações prestadas pelo prescritor” sobre a substância, suas
contraindicações, efeitos colaterais e adversos e precauções durante o uso.
A
resolução prevê também que as empresas interessadas em comercializar
medicamentos contendo mazindol, femproporex e anfepramona deverão requerer novo
registro à Agência.
A
análise técnica dos pedidos levará em consideração a comprovação de eficácia e
segurança dos produtos.
A
sibutramina era a única dessas
quatro substâncias anorexígenas já era comercializada mesmo antes da aprovação
do decreto legislativo pelo Senado, mas a nova resolução também traz recomendações
sobre ela, classificada pela Anvisa como
psicotrópico anorexígeno e vendido como medicamento tarja preta.
Grifo nosso
Fonte: ANVISA / Agência
Senado
Imagem: www.divulgapiaui.com
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