Novos
parâmetros para Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) teriam
desclassificado empresas em processos de licitação
Na
última quarta-feira (02/07) entrou em vigor a RDCnº 16/2014, da Anvisa, que determina novos parâmetros para o
peticionamento de Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização
Especial (AE), válida para instituições do segmento de produtos para saúde.
De
acordo com a Anvisa, a resolução - que substitui 11 normas que tratavam do
peticionamento – reduzirá a burocracia e possibilitará uma redução
significativa do tempo de resposta às demandas, inclusive por abrir a
possibilidade de formulação dos pedidos eletronicamente.
Dentro
desta amostra estão inseridas as empresas de diagnóstico in-vitro,
representadas pela Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), que
reúne mais de 40 empresas deste nicho, e se posiciona totalmente contra à RDC.
“Antes,
as empresas do segmento necessitavam de uma única AFE e várias licenças,
obtidas localmente. A partir de agora, cada filial deverá ter uma AFE, que será
específica para cada atividade, além das licenças locais que continuam sendo
necessárias”, questionou o presidente da CBDL, Fábio Arcuri.
De
acordo com ele, hoje os pedidos de novas AFES ou alterações junto à UNAFE, da
Anvisa, demoram em torno de sete meses para serem atendidos. “Com a entrada em
vigor da nova norma, o setor já prevê que haverá um gargalo”.
O
dirigente alega que o segmento de diagnóstico in-vitro já está enfrentando
problemas porque a nova AFE está sendo exigida em alguns processos de
licitações públicas. Com isso, algumas empresas foram desclassificadas e
sofreram perdas irreparáveis. Até o momento, a CBDL ainda não informou quais
empresas seriam essas.
“Além
disso, o aumento de custo e de tempo para se iniciar uma operação estão
totalmente contrários às recentes iniciativas do Governo Federal para o
incentivo a novos negócios”, afirmou o presidente da CBDL, em comunicado ao
mercado.
Exigências
As
autorizações do tipo AFE são exigidas das empresas que realizam o
armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração,
fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem,
síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos
destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes
saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.
As
Autorizações Especiais (AE) se destinam a estabelecimentos que lidam com substâncias
sujeitas a controle especial do Estado, como os medicamentos “controlados” e
respectivos “princípios ativos”, por exemplo.
Veja
documentação exigida aqui.
A
norma não se aplica às farmácias e drogarias, que já passaram por processo
semelhante com a publicação da RDC nº 17/2013.
A
proposta de RDC ficou em Consulta Pública por 60 dias e o Relatório de Análise
de Contribuições se encontra disponível na página da Consulta no Portal da
Anvisa.
Fonte: Saúde Business 365 /
ANVISA
Grifo nosso
Curta e compartilhe no
Facebook
Sem comentários:
Enviar um comentário